质量部检验员考试题库

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1、质量部检验员考试题一、填空1、药品质量要求应具有、、、等特性。2、药典对贮藏规定中，阴凉保存是指，凉暗处保存是指。3、药典规定试验中“水浴温度”是指；试验中“称取0.1克”系指称取重量可为；“恒重”系指连续两次干燥或炽灼后重量差异在以内的重量；取用量为“约”若干时系指取用量不得超过规定量的。4、请写出下列物质的分子式：葡萄糖、重铬酸钾、纯碱、烧碱、氯仿、硫酸、醋酸、乙醇。5、目前，我公司玻璃输液瓶装产品需用包装材料主要有、、、、、、等。6、内毒素检查法中检查用水系指以灵敏度为EU∕ml的鲎试剂在条件下小

2、时不产生反应的灭菌注射用水。7、鲎试剂在使用前必须进行复核试验。鲎试剂检查某个新药品细菌内毒素检查时，应当首先进行供试品的试验。证明供试品对该产品细菌内毒素检查不存在时，才能展开试验。8、输液产品，其质量标准中规定，该产品每ml中含内毒素量应不超过0.5EU。供试品需经至少稀释四倍后，依法检查，试验中应选用鲎试剂的灵敏度为。9、莪术油葡萄糖注射液中每ml含内毒素的量不得过。10、无菌检查应在洁净度级单向流空气区域内进行，在试验过程中应防止污染。11、无菌检查法包括和，前者适用于供试品，后者适用于供试品和

3、大容量供试品。12、无菌检查培养过程中，细菌培养基培养温度为，真菌培养基培养温度为，培养时间均为天；阳性对照应在小时内有菌生长。13、做阳性对照时，抗细菌药物采用为对照菌；抗厌氧菌药物采用为对照菌；抗真菌药物采用为对照菌。14、微生物限度检查法中，细菌培养温度为；霉菌、孝母菌培养温度为；控制菌培养温度为。15、药典规定，大容量注射剂光阻法测定不溶性微粒大于10µm不得过个，大于25µm不得过个；显微镜法测定不溶性微粒大于10µm不得过个，大于25µm不得过个。16、高氯酸非水滴定时，若滴定样品时与标定高

4、氯酸滴定液时温度差超过，应重新标定；若未超过此温度则可用公式来校正高氯酸滴定液的浓度。17、药品检验中，某物质的炽灼残渣需用于测定重金属时，其炽灼温度应为；不需用于测定重金属时，其炽灼温度应为。18、薄层色谱法通常用于药品的鉴别或杂质检查，常用的薄层固定相有硅胶、硅胶、硅胶、及硅胶HF254，其次还有硅藻土、微晶纤维素等。19、在容量分析中，通常使用的滴定管有两种，即和，硫代硫酸钠宜用滴定管。20、分析试验中，常用的干燥剂有、、、氧化铝等，三氧化二砷一般采用为干燥剂，干燥温度为。21、氧氟沙星氯化钠注射

5、液贮存条件为，替硝唑注射液贮存条件为，甘露醇注射液贮存条件为。22、注射液稳定性考察项目主要有：等。23、成品检验包括、、检查、等项目。24、紫外分光光度计在使用时，若检测波长在200~400nm内应选用灯，且宜用比色皿；若检测波长在400~760nm内应选用灯，且宜用比色皿。25、无菌检查法包括和，前者适用于供试品，后者适用于供试品和大容量供试品。26、内毒素检查所用器具应在℃以上干烤1小时，试验时试管应置℃中恒温分钟。27、复方氯化钠注射液中，测定总氯量的分析方法是法，氯化钾的测定是法，氯化钙的测定

6、是法。28、2005版药典收载的制药用水包括：、、、。29、称量时，若称取2g系指称取重量为g，若称取2.0g系指称取重量为g，若称取约2g时系指称取重量为g。30、培养基灵敏度检查所需的菌种有：、、。31、松盖检查方法为。32、洗净后的玻璃仪器其内壁不得。普通玻璃仪器可用刷洗，精密容量仪器需用浸泡洗涤。二、判断1、根据有效数字修约规则，请判断下列有效数字修约是否正确：A、1.28505修约为五位数字为1.2851（）B、2.13053修约为四位有效数字为2.131（）C、6.5315修约为四位有效数字

7、为6.532（）D、2.2501修约为两位有效数字为2.3（）2、配制洗液时，正确的操作应是：A．先称取适量重铬酸钾用少量加热溶解，再缓缓加入浓硫酸，边加边搅拌，冷却后便得。（）B．先称取适量重铬酸钾于烧杯中，再缓缓加入浓硫酸，边加边搅拌，冷却后便得。（）A．先量取欲配制体积的浓硫酸于烧杯中，再加入欲先称取好的重铬酸钾，边加边搅拌，冷却后便得。（）3、大容量注射液出厂前应检测项目必须有：A．性状、鉴别、检查、含量测定等项目。（）B．性状、PH值、装量、澄明度、不溶性微粒、热原、无菌、含量测定等项目。（）

8、C．性状、PH值、装量、澄明度、不溶性微粒、无菌、含量测定等项目。（　　　）4、注射液中不溶性微粒检查法有显微计数法和光阻法。A．显微计数法适用于任何注射液不溶性微粒检查。（）B．光阻法也适用于任何注射液不溶性微粒检查。（）C．光阻法不适用于混悬液和易析出结晶的制剂不溶性微粒检查。（）5、可以用0.35EU/ml的鲎试剂检查葡萄糖注射液，但不能用它来检查注射用水。（）6、产品留样保存期限应为药品失效期后一年，未规定失效期的药品留样至少保存二