药品经营质量管理规范认证证书零售企业

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1、《药品经营质量管理规范认证证书》（零售企业）（参考范本）认证申报资料申报企业：（盖章）阳江市XXX药店企业地址：阳江市江城区XX路XX号联系人：张三联系电话：0622-32819XX手机：139********申请日期：20**年**月**日16申报资料目录序号内容页码1广东省药品零售企业GSP认证申请书2《药品经营许可证》正、副本复印件（包含变更记录部分）和《营业执照》复印件；《药品经营质量管理规范认证证书》原件和复印件（首次认证不需提交）3企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告4企业人员情况一览5

2、企业药品经营质量管理文件系统目录6药品零售企业计算机系统管理自查情况表7全部从业人员身份证、学历证、营业员上岗证、GSP岗位证复印件；药师以上药学专业技术人员提供职称证书复印件；处方审核员提供执业药师资格证书以及注册证复印件8全部药学专业技术人员在省局网站查询到备案结果的网页打印件一份9企业管理组织机构的设置与职能框图10企业经营场所和仓库平面布局图（经营场所、仓库平面图需详细注明拟办企业名称、地址、分区情况及尺寸、使用面积）11企业在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；如企业存在非因违规经营

3、造成经销假劣药品的情况，应提交相关说明和立案、结案的有效证明文件12企业对申报资料真实性作出的承诺书16受理编号：企业编码：广东省药品零售企业GSP认证申请书申请单位：阳江市XX药店（公章）填报日期：20XX年XX月XX日受理日期：20XX年XX月XX日16填报说明1．认证申请书应使用计算机打印或钢笔填写，内容应准确、完整，不得涂改和复印。2．报送认证申请书及其它申报情况表时，按有关栏目填写的执业药师或专业技术职称情况，应附执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件。3．认证申请书以外的其它申报资料，应使用A

4、4型纸张打印，标明目录及页码并装订成册。4、GSP认证申报资料初审表及以后部分为药监部门填写。16企业名称阳江市XX药店经营地址阳江市江城区XX路XX号邮编529500经营范围按照药品经营许可证经营范围填写经营方式零售经济性质私有职工人数X人开办时间20XX年X月X日上年销售额（万元）XX法定代表人（企业负责人）XXX职务企业负责人执业药师或技术职称XXX企业质量负责人XXX职务质管员执业药师或技术职称XXX质量管理部门负责人XXX职务XXX执业药师或技术职称XXX联系人XXX联系电话0662-*******

5、手机：139********传真电话0662-*******企业基本情况本药店成立于XX年XX月，XX年X月XX日领取了《药品经营许可证》，XX年X月XX日领取了《企业法人营业执照》，正式获得药品经营资格，经营范围为**（按照药品经营许可证经营范围填写），无经营特殊药品。目前经营品种达XX多种，年销售总额XX万元人民币。本药店现有X名员工，其中药学技术人员有X人，占全体人员的XX%，质量管理人员为XXX，处方审核人员为XXX。本药店按要求建立了完善的组织机构，设置了企业负责人、质量管理、采购、验收、养护、营业

6、员以及处方审核、调配、核对等岗位，明确了各岗位的职责，制定了X项质量管理制度、X项操作规程、X种记录表格，并按规定建立相关档案、保存相关凭证。本药店具有与经营范围和规模相适应的经营场所、仓储设施和营业设备。企业经营场所面积XX平方米，仓库面积**平方米，冷库（冷柜）容积XX立方米，经营场所配置有温湿度监测和调控设备。采用XXXX软件对药品采购、验收、储存、养护、销售等环节实施计算机管理，配备有与计算机管理系统连接的销售小票打印设备。过去一年内，本药店没有经销假劣药品的行为。本药店已对照《药品经营质量管理规范》

7、进行了全面自查，基本达到了GSP及其附录要求。16当地食品药品监督管理部门初审栏一年内有无违规经营或经销假劣药品问题经销假劣药品问题的说明及审查结果审查意见经办人：年月日（公章）形式审查经办人：地市级食品药品监督管理部门受理意见经办人：年月日（公章）16GSP认证申报资料初审表申报企业：审查项目审查结果一、药品经营许可证和营业执照复印件二、企业实施GSP情况自查报告三、企业负责人、质量管理、验收、营业人员情况表四、企业药品经营质量管理制度目录五、企业非因违法违规而销售假劣药品的说明审查人：审查日期：年月日注：

8、本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”。16阳江市**药店实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告阳江市食品药品监督管理局：本店自开办以来认真学习和贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（GSP），严格按照药品GSP标准管理企业。现对照《药品经营质量管理规范》进行自查，自查结果如下：一、企业概况******二、企业自查