中职药剂《药剂学》ppt课件-part2

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1、第八章灭菌制剂与无菌制剂教学内容第一节概述第二节注射剂第三节注射剂的制备第四节输液第五节注射用无菌粉末第六节眼用液体制剂第七节其他灭菌与无菌制剂第一节概述基本概念：灭菌与无菌制剂：主要是指直接注入体内或直接接触创伤面、粘膜等的一类制剂。灭菌(sterilization)：应用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。灭菌法(thetechniqueofsterilization)：杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法或技术。无菌(sterility)：指在任一指定的物体、

2、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。无菌操作法(aseptictechnique)：指在整个操作过程中利用或控制一定的条件，使产品避免被微生物污染的一种操作方法或技术。防腐(antisepsis)：用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段，亦称抑菌。对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质称防腐剂或抑菌剂。消毒(disinfection)：用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质消毒剂。第一节一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类二、灭菌与无菌技术（一）物理灭菌技术（二）

3、化学灭菌法四、冷冻干燥技术三、空气净化技术（三）无菌操作法一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类1、药物制剂分类按给药途径：无菌制剂和非规定无菌制剂(即限菌制剂)。按除去活微生物的制备工艺：无菌制剂分灭菌制剂和无菌制剂。广义上，无菌制剂和非无菌制剂都规定有染菌的限度，前者要求不得检出活菌，后者限制染菌的种类与数量。2、定义灭菌制剂：指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。无菌制剂：采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。3、无菌制剂的种类注射

4、用制剂：注射剂、输液、注射粉针等；眼用制剂：滴眼剂、眼用膜剂、软膏剂、凝胶剂等；植入型制剂：植入片等；创面用制剂：溃疡、烧伤及外伤用溶液、软膏剂、气雾剂等。手术用制剂：止血海绵剂和骨蜡等。药剂学中灭菌法的分类：二、灭菌与无菌技术1、干热灭菌法（熟悉）干热空气灭菌法：指用高温干热空气灭菌的方法。(1)干热灭菌条件：一般规定为135-145℃，3-5h；160-170℃，2-4h；180-200℃，0.5-1h（从灭菌物品全达到特定温度后开始计时）。(2)适用范围：耐高温的玻璃和金属制品以及不允许湿气透的油脂类(如

5、油性软膏基质、注射用油等)和耐高温的粉末化学药品等的灭菌。(3)缺点：在干燥状态下，热穿透力弱，温度不易均匀，由于灭菌温度过高，不适用橡胶、塑料及大部分药品。（一）物理灭菌技术火焰灭菌法：指用火焰直接灼烧灭菌的方法。适用范围：此法灭菌迅速、可靠、简便，适用于耐火焰材质(如金属、玻璃及瓷器等)的物品与用具，不适合于药物。高速风灭菌法：应用的风速为30-80m/s，风温度高为190℃。2ml的安瓿注射液应用此法灭菌（由于降低了安瓿周围的滞流层的厚度，能于短时间内使安瓿内液体迅速升至高温，呈现显著灭菌效果）。2、湿热

6、灭菌法定义：指用饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法。优点：由于蒸气比热大，穿透力强，容易使蛋白变性，同时还有灭菌效率高，操作简便等优点，湿热灭菌法是应用最广泛的一种灭菌方法。类别：包括热压灭菌法、流通蒸气灭菌法、煮沸灭菌法和低温间歇灭菌等方法，根据药品性质进行选用合适的方法。（1）热压灭菌法（掌握）定义：指用高压饱和水蒸汽加热杀灭微生物的方法。本法一般公认为最可靠的湿热灭菌法。灭菌条件：热压灭菌所需的温度及与温度相当的压力及时间如下（湿热灭菌一般要求F0＝1－12分）：1)115℃，1.7atm(67kPa

7、，7.1kg/cm2)，30min；2)121℃，2.0atm(97kPa，11kg/cm2)，20min；3)126℃，2.4atm(139kPa，14.1kg/cm2)，15min。适用范围：耐高温和耐高压蒸气的所有药物制剂、玻璃和金属容器、瓷器、橡皮塞、滤膜过滤器等。热压灭菌器：1）设备特点：热压灭菌器主要由灭菌腔室、锅炉蒸汽加热夹套、真空系统、进入灭菌腔室净化空气的加热系统（需干燥处理的灭菌物品）、纯蒸汽系统、压力控制系统和温度控制系统、计算机控制系统等组成。2）常用种类：手提式热压灭菌器卧式热压灭菌柜

8、灭菌操作：夹套通入普通蒸汽预热加压→放置待灭菌物品→抽尽空气→通入纯饱和蒸汽→灭菌一定时间→停止通气排气减压→冷却→检漏热压灭菌器使用时应注意的问题：(1)应先进行灭菌条件试验，确保灭菌效果。考虑灭菌器的构造、被灭菌物体积、数量、排布对灭菌效果的影响，确定灭菌条件。(2)必须将灭菌器内的空气排出。附有真空装置，在通入蒸气前将室内空气抽出：①保证通入的是饱和蒸气灭菌；②可加快预热过程，缩