医疗器械从业人员上岗资格考试试题

《医疗器械从业人员上岗资格考试试题》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、医疗器械从业人员上岗资格考试试题单选题：1、审批上市的医疗器械都是无风险的吗（）？A、无风险B、只是一个“风险可接受。C、有一定风险。参考答案：C2、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，()指导开展医疗器械再评价工作的依据。A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。参考答案：B3、我国医疗器械分类目录中共有类代码()。　A、41个类代码B、43个类代码。C、44个类代码。参考答案：B4、《医疗器械经营企业许可证》有效期为（）。A、4年。B、5年。C、6年。参考答案：B5、《医疗器械注册证》有效期

2、为（）。A、4年。　B、5年。C、6年。参考答案：A6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（）核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。参考答案：A7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由（）核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。　参考答案：B8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由（）核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、

3、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。参考答案：C69、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由（）核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。参考答案：C10、医疗器械广告有效期为（）。A、一年　B、二年C、C三年参考答案：A11、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由（）核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。参考答案：C12、我国医疗器械的注册产品

4、标准用字母表示为（）。A、GB。B、YY。C、YZB。参考答案：C13、医疗器械广告是哪级部门批准（）。A、省级食品药品监督管理部门。　B、市级食品药品监督管理部门。C、国家食品药品监督管理部门。参考答案：A14、医疗器械经营企业（）将居民住宅做为仓库。A、可以。B、不可以。参考答案：B15、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于（）立方米。A、20。B、30。C、25。参考答案：A多选题：16、医疗器械不良事件（）。　A、获准上市的质量合格的医疗器械B、未经注册的产品。C、正常使用情况下发生的。D、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。参考答案：AC17、医疗器械不良事件监测是指对可疑

5、医疗器械不良事件的（）。A、发现6B、报告C、评价和控制的过程。参考答案：AC18、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（）。A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况B、及时发现新的、严重的不良事件。　C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。参考答案：ACD19、哪些医疗器械不良事件应该报告（）。A、获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的。B、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。C、重点监测品种发生的所有不良事件。D、医疗事故和事件。参考答案：AC20、医疗器械不良事件应该由谁来报告（）。A、医疗器械的

6、生产单位。B、医疗器械经营单位。　C、医疗器械使用单位。D、有关单位和个人。参考答案：ACD21、对发生不良事件的医疗器械，生产企业所能采取的补救措施主要有（）。A、警示。B、修正。C、召回。D、停用。E、改进。F、对单个器械的修理。参考答案：ACDEF　22、医疗器械不良事件监测有哪些意义（）。A、为医疗器械监督管理部门提供监管依据。B、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全。D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。E、推进企业对新产品的研制。参考答案：ACDE23、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变

7、更包括（）。A、质量管理负责人。B、售后服务人。C、注册地址。D、仓库地址（包括增、减仓库）。E、经营范围。参考答案：ACDE　24、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括（）。6A、企业名称。B、法定代表人。C、企业负责人。D、售后服务人。参考答案：ABC25、医疗器械广告有（）方式。A、声B、视C、文参考答案：ABC26、我国医疗器械的产品标准分为（）。A、国家标准B、行业标准C、注册产品标准D、企业