生物制药工艺员职业标准

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1、生物制药工艺员职业标准http://swzp.appbz.info/l.php?id=1091.职业概况1.1职业名称生物制药工艺员。1.2职业定义从事生物制药生产工艺的人员。1.3职业等级本职业共设三个等级，分别为：初级（国家职业资格五级）、中级（国家职业资格四级）、高级（国家职业资格三级）。1.4职业环境室内、常温。1.5职业能力特征手、脚灵活，色、味、嗅、听等感官正常，具有一定的观察、判断、理解、计算、表达能力和动手能力。1.6基本文化程度中专以上学历（或同等学历）。1.7培训要求1.7.1培训期限全日制职业学校教育，根据培养目标和教学计划确定。晋级培训

2、期限：初级不少于300标准学时；中级、高级不少于200标准学时。1.7.2培训教师培训初级、中级生物制药工艺员的教师，应具有本职业高级职业资格证书或相关专业中级以上专业技术职务任职资格；培训高级生物制药工艺员的教师应具有本专业高级以上专业技术职务任职资格。1.7.3培训场地设备标准教室，必要的教学及实验设备、实训器材、实训场地。1.8鉴定要求1.8.1适用对象从事或准备从事本职业的人员1.8.2申报条件—初级（具备以下条件之一者）（1）具备４年以上本工种工龄。（2）经本职业初级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。—中级（具备以下条件之一者）（1）具

3、备７年以上本工种工龄。（2）取得本职业初级职业资格证书后，连续从事本职业工作３年以上，经本职业中级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。（3）具有中专以上生物制药相关专业毕业证书，从事本职业２年以上。（4）具有中专以上药学相关专业毕业证书，从事本职业３年以上，经本职业中级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。—高级（具备以下条件之一者）（1）具备１０年以上本工种工龄。（2）取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作４年以上。（3）取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作２年以上，经本职业高级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（

4、结）业证书。（4）具有大专以上生物制药相关专业毕业证书。（5）具有大专以上药学相关专业毕业证书，经本职业高级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。1.8.3鉴定方式分为理论知识考试和技能操作考核。理论知识考试采用闭卷笔试方式，技能操作考核采用现场实际操作考核。理论知识考试和技能操作考核均采用百分制，成绩皆达到60分以上者为合格。1.8.4鉴定时间各等级的理论知识考试时间为120分钟，技能操作考核时间为60分钟。1.8.5鉴定场所设备理论知识考试场所为标准教室；技能鉴定场所为具备能满足技能鉴定需要的场所，实施考核所需要的设备、材料和工具。1.8.6考评

5、人员与考生配比理论知识考试考评人员与考生配比为1：25，每个标准教室不少于2名考评人员或监考人员。技能操作考核考评人员与考生配比为1：5，且不少于3名考评人员。2.基本要求2.1职业道德2.1.1职业道德基本知识2.1.2职业守则遵纪守法，安全第一；爱岗敬业，质量为本；文明环保，优质高产。2.2基础知识2.2.1法律法规知识（一）法律法规基础知识（二）药品管理法知识（三）药品生产质量管理规范（四）药品生产质量管理规范附录（五）产品质量法知识2.2.2计算机应用基础（一）计算机系统的组成（二）Windows基础知识（三）办公自动化软件的应用（四）网络知识2.2.

6、3生物药物基础知识（一）生物药物的性质与分类（二）生物药物的研究发展趋势（三）生物制药工艺技术基础（四）生物制药工艺的发展（五）生物药物的质量管理与控制（六）抗生素概述2.2.4生物制药基础知识（一）微生物学与免疫学基础（二）抗生素的菌种和发酵a.种子制备和菌种保藏b.菌种选育理论与技术c.培养基d.灭菌与除菌e.发酵过程控制f.发酵过程通气与搅拌g.发酵过程检测与自控h.抗生素产生菌的代谢调节（三）抗生素的提取与精制a.发酵液的预处理和过滤b.吸附法、沉淀法、溶媒萃取法、离子交换法提取抗生素c.不过滤提取d.抗生素的精制（四）抗生素的常规检查项目（五）发酵过

7、程的实验室研究、中试和放大（六）生物制药技术a.固相析出分离法b.吸附法c.离子交换法d.凝胶层析法e.亲和层析法f.离心技术g.膜分离技术 （七）生物药物的质量管理与控制 （八）防火防爆与安全卫生 （九）制药工业（发酵工业）与环境保护 （十）工艺流程设计 （十一）管道设计 （十二）物料衡算 （十三）制药洁净车间的布置设计3.工作要求本标准对初级、中级、高级的技能要求依次递进，高级别包括低级别的要求。本工作要求以抗生素生产为例，其他生物药物生产的工作要求可参考执行。3.1初级职业功能工作内容技能要求相关知识一、种子制备和菌种保藏（一）孢子制备（二）摇瓶种子制备

8、（三）菌种保藏1、熟悉无菌操作技术