2000内审教材(含案例分析)

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1、ISO9001:2000内审员培训课程内容纲要第一部分背景知识、术语和定义第二部分ISO9001：2000的要求及常见问题第三部分内部质量审核第四部分内审员的素质和审核技巧第一部分背景知识、术语和定义背景：•市场的需求•以调和现有的大量国家标准和国际标准1987年版1994年版2000年版修改的部分：1.重组及合并ISO9000系列标准现有的26份标准和文件将被合并成4份基本标准和一些辅助的技术报告•ISO9000：质量体系-基本原理和术语•ISO9001：质量体系-要求•ISO9004：质量体系-指南•I

2、SO10011：质量体系审核指南(ISO8402，ISO9002，ISO9003将被取消)2.经修订后标准的新结构•修订后ISO9001和ISO9004一致并列•现有ISO9001内的20个要素将被清晰的确定在新的过程式结构中，主要条款包括：•管理职责(关于方针，目标，策划，质量体系，管理评审)•资源管理(关于人力资源，设施，设备)•产品实现(关于满足顾客，设计，采购，生产)•测量、分析和改进(关于审核，过程控制，持续改进)33过程方法过程方法过程方法模型测量、分析和改进产品实现输出输入产品资源管理管理职责

3、质量管理体系的持续改进33顾客顾客要求满意ACDPACDP改进测量和分析质量体系实施质量体系文件化职责和权限质量体系质量策划质量目标质量方针33术语与定义：•质量/quality产品、体系或过程的一组特性，满足顾客和其他相关方要求的能力注：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰产品/product：过程的结果公认的产品类别有四种：•硬件（如发动机机械零件）•软件（如计算机程序）•服务（如运输）•流程性材料（如润滑油）过程/process:使用资源将输入转化为输出的活动的系统注：一个过程的输入通常是其他

4、过程的输出程序/procedure:为进行某项活动或过程所规定的途径注：•程序可以形成文件，也可以不形成文件•当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”组织/organization:职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员和设施示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合顾客/customer:接收产品的组织和个人示例：消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方注：顾客可以是供方组织内部的或是外部的供方/supplier:提供产品的组

5、织或个人示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方注：供方可以是顾客组织内部的或是外部的质量管理体系/qualitymanagementsystem建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系顾客不满意/customerdissatisfaction顾客对某一事项未能满足其需求和期望的程度的意见。注：顾客投诉是一种对某一事项不满意最常见的表达方式，但没有投诉并不一定表明顾客满意第二部分ISO9001：2000的要求及常见问题1范围1.1总则•质量体系要求的主要目的在于需要组织证实其持续提供符

6、合顾客及适用法规要求的产品的能力•通过质量管理体系的有效实施，提高顾客的满意程度，持续改进，以确保符合顾客和法律、法规的要求。1.2应用•标准规定的要求是通用的，可以适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织•标准中的要求由于组织或产品特点而不适用时，可以进行裁剪，但：•裁剪范围只限于第七章•不能影响组织提供满足顾客要求、法规要求的产品的能力和责任2引用标准ISO9000:2000质量管理体系-基本原理和术语333术语和定义出于本标准的目的，使用的术语和定义在ISO9000：2000质量管理体系-基本原理

7、和术语中给出4质量管理体系要求4.1总则应按照国际标准建立文件化质量体系，并使之有效实施、保持和持续改进，组织应：•明确质量体系必需的过程•规定过程顺序及相互关系•规定过程活动的实际操作和控制的标准和方法•确保必要信息有效的控制操作和过程•计量、监测和分析这些过程，实施必要措施使其达到计划结果和持续改进。4.2文件化要求4.2.1总则质量体系文件应包括：•质量方针和质量目标的文件化描述•质量手册•符合本标准要求的文件化程序•组织确保有效的计划、实施和过程控制所需要的文件3333•本标准要求的记录标准中出现的

8、“文件化程序”字样，是指组织已建立和实施并受到维护的程序文件。质量体系文件的范围取决于：•组织的规模和活动的类型•过程的复杂性和相互影响•员工的权限文件可以以任何形式或类型的媒介出现。常见的问题•没有将质量方针、质量目标、质量记录做为文件来控制•文件范围太大，数量太多，使体系运作效率降低•组织的规模大，过程复杂，员工的能力一般，但文件数量过于少，描述也过于简单，不能有效地指导质量管理体系的运作4.2.2质量手册建