沸腾制粒机验证方案(试生产用不到).

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1、江苏海王健康生物科技有限公司文件标题：沸腾制粒机验证方案文件编号：VP-EQ-ZS-14305文件编号：VP-EQ-ZS-14305沸腾制粒机验证方案起草人：日期年月日审核人：日期年月日审核人：日期年月日审核人：日期年月日批准人：日期年月日生效日期：年月日江江苏海王健康生物科技有限公司第27页共27页江苏海王健康生物科技有限公司文件标题：沸腾制粒机验证方案文件编号：VP-EQ-ZS-14305目录1.概述32.验证目的33.验证范围及验证时间34.验证组织及职责35.相关文件56.验证内容57.再验证周期258.偏差处理259.验证结论与建议2610

2、.附件26第27页共27页江苏海王健康生物科技有限公司文件标题：沸腾制粒机验证方案文件编号：VP-EQ-ZS-143051.概述沸腾制粒机是一种将喷雾制粒技术和流化床技术结合为一体的新型制粒工艺设备。主要适用于中西药、食品、化工等行业的浓缩液、粘合剂制备颗粒。是集混合、干燥、喷雾制粒、包衣功能于一体，能直接将物料一步制成颗粒。具有快速干燥颗粒、粉状物料等多种功能；设备处于密闭负压下工作，且整个设备内表面光洁，无死角，易于清洗。本设备是由浙江健牌机械科技有限公司负责设计、安装、调试。2.验证目的为确认沸腾制粒机的各项性能指标符合设计要求，保证产品符合质

3、量标准，设备运行稳定、可靠，特制订本验证方案。3.验证范围及验证时间本验证方案适用于沸腾制粒机的验证。验证进度时间安排：年月日至年月日4.验证小组成员及职责及验证时间4.1验证小组成员及职责小组成员部门小组职务分工工程部组长负责验证方案的实施和验证文件的审核质量部成员负责验证文件的审核和批准生产部成员负责验证文件的审核生产部成员负责验证过程中设备的操作生产部成员负责验证过程中设备的操作工程部成员负责验证过程中仪器仪表的校验和数据采集质量部成员负责验证过程中的检验及检验记录的填写工程部成员负责验证方案的起草、编制验证报告及验证文件的检查、整理、归档。工

4、程部成员第27页共27页江苏海王健康生物科技有限公司文件标题：沸腾制粒机验证方案文件编号：VP-EQ-ZS-14305负责验证过程中设备运行、调试、检修和维护保养。4.2培训在本方案实施前，必须对方案实施过程中涉及人员进行培训，培训记录见附表1：表1验证人员培训记录验证项目：沸腾制粒机验证讲师：培训内容：沸腾制粒机验证培训日期：应参加培训验证人员实际接受培训人签名考核结果第27页共27页江苏海王健康生物科技有限公司文件标题：沸腾制粒机验证方案文件编号：VP-EQ-ZS-143055.相关文件5.1《保健食品良好生产规范》（修订稿）5.2《药品生产质量

5、管理规范（2010年修订）》5.3《药品GMP实施指南》2010版5.4《中国药典》2010版二部5.5江苏海王健康生物科技有限公司沸腾制粒机设计说明书（URS）6.验证内容6.1预确认沸腾制粒机整套系统配置先进，操作控制系统操作方便，显示准确。设备与药物接触部位的材料均为不锈钢材质，表面光洁、平整，易于清洗。JFL-300型沸腾干燥机包括以下几个部份：主机系统；过滤及换热系统；引风系统；输液雾化系统；清洗系统；电气控制系统。6.1.1系统概况见附表2：表2设备概况确认表项目标准符合情况备注√是√否设备名称沸腾制粒机型号规格JFL-300出厂编号制造

6、单位浙江健牌机械科技有限公司产量外形尺寸重量生产能力物料收得率第27页共27页江苏海王健康生物科技有限公司文件标题：沸腾制粒机验证方案文件编号：VP-EQ-ZS-14305排风电机功率排风机风压压缩空气压力蒸汽压力进风温度检查人：复核人：日期：偏差记录记录人：日期：复核人：日期：结论评价人：日期：6.1.2仪器、仪表校正列出沸腾制粒机所有仪器、仪表清单，包括压力表、温度表等，确定校正周期，并按规定程序进行校正。见附表3：表3沸腾制粒机仪器仪表校正记录仪器仪表名称校正证书号安装位置有效期冷冻水进水压力表辅机冷冻水进水管上冷冻水温度表辅机冷冻水进水管上蒸

7、汽压力表辅机蒸汽进汽管道上压缩空气压力表主机压缩空气管道上6.2安装确认第27页共27页江苏海王健康生物科技有限公司文件标题：沸腾制粒机验证方案文件编号：VP-EQ-ZS-14305安装确认是对沸腾制粒机使用材料的规格、材质安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实所供应的设备规格应符合要求，设备所应备有的技术资料齐全，开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。6.2.1安装确认所需文件资料在设备开箱验收后应建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。6.2.1.1安装确认所需资料及存放处见附表4资料名

8、称存放处结果设备安装、操作说明£是/£否设备维护保养、检修说明£是/£否设备工厂测试文件（FAT）£是/£否