医疗器械行业标准相关法规目录清单.docx

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1、医疗器械行业标准相关法规YY 0505-2012医疗器械行业标准实施工作方案YY/T 0090-2014《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准编号、名称及适用范围YY/T 0090-2014《子宫刮匙》等120项 推荐性医疗器械行业标准编号、名称及适用范围关于批准发布YY0006-2013《金属双翼 阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准的公告关于发布实施《牙科学 基托聚合物第一部分：义齿基托聚合物》等96项医疗器械行业标准的公告（第106号）YY/T 0287---2003/ISO 13485:2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求国际标准ISO14971(

2、第二版 )2007-03-01风险管理对医疗器械的应用医疗器械行业标准资讯动态关于实施《外科植入物 金属夹》等7项医疗器械行业标准的通知关于发布实施YY 0055.1-2009《牙科-光固化机 第1部分： 石英卤钨素灯》等75项医疗器械行业标准的公告 关于征求《一次性使用无菌阴道扩张器》行业标准修改单（函审稿）意见的函关于征求“自毁型一次性使用无菌注射器”行业标准意见的函关于批准发布YY/T 0090-2014《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准的公告关于发布实施YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》医疗器械

3、行业标准的公告 关于印发YY0505-2012医疗器械行业标准实施工作方案的通知 关于YY 0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知2014年医疗器械行业标准目录汇总植入性医疗器械行业标准目录YY/T 0119.1-2014《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分：通用要求》YY/T 0119.2-2014《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分：金属脊柱螺钉》YY/T 0119.3-2014《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第3部分：金属脊柱板》YY/T 0119.4-2014《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第4部分：金属脊柱棒》YY/T 0119

4、.5-2014《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法》YY/T 0959-2014《脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法》YY/T 0960-2014《脊柱植入物 椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法》YY/T 0961-2014《脊柱植入物 脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法》YY/T 0345.2-2014《外科植入物 金属骨针 第2部分：斯氏针 尺寸》YY/T 0345.3-2014《外科植入物 金属骨针 第3部分：克氏针》YY/T 0809.10-2014《外科植入物 半髋和全髋关节假体 第10部

5、分：组合式股骨头抗静载力测定》YY/T 0956-2014《外科植入物 矫形用U型钉 通用要求》YY/T 0924.2-2014《外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第2部分：金属、陶瓷和塑料关节面》YY/T 0966-2014《外科植入物 金属材料 纯钽》YY/T 0964-2014《外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料》YY/T 0917-2014《神经外科植入物 可塑型预制颅骨板》YY/T 0928-2014《神经外科植入物 预制颅骨板》YY/T 0965-2014《无源外科植入物 人工韧带专用要求》0640-2008《无源外科植入物 通用要求》YY/T 0919-2

6、014《无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求》YY/T 0920-2014《无源外科植入物 关节置换植入物 髋关节置换植入物的专用要求》YY/T 0924.1-2014《外科植入物 部分和全膝关节假体股骨和胫骨部件 第1部分：分类、定义和尺寸标注》YY/T 0963-2014《关节置换植入物 肩关节假体》YY/T 0663.1-2014《心血管植入物 血管内装置 第1部分：血管内假体》YY/T 0942-2014《眼科光学 人工晶状体植入系统》YY/T 0946-2014《心脏除颤器 植入式心脏除颤器用DF‐1连接器组件 尺寸和试验要求》无菌医疗器械

7、行业标准YY/T 0681.11-2014《无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性》YY/T 0681.12-2014《无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障膜抗揉搓性》YY/T 0681.13-2014《无菌医疗器械包装试验方法 第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性》YY/T 0506.7-2014《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第7部分：洁净度-微生物试验方法》体外诊断试剂医疗器械行业标准YY/T 1222-2014《总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒》YY/T