生产厂房房间编号及设备编号管理规程(最新11)

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1、江苏黄河药业股份有限公司标题生产厂房房间编号及设备编号管理规程编号SMP-04-027-00页码第1页共2页制定人审核人批准人生效日期2011.7.15日期日期日期版本号2010版起草部门工程部颁发部门GMP办分发部门生产部、工程部1、目的：规范企业所有生产厂房房间及设备的编号方法，便于管理，并符合药品生产质量管理规范中的相关要求。2、范围：适用于企业所有生产厂房房间及房间内设备的编号。3、职责：生产部各生产车间负责对本规程进行实施，质管部、工程部对本规程的实施、执行进行监督。4、内容：4.1生产厂房房间的编号管理4.1.1编号原则目前企

2、业内生产厂房有固体制剂车间、中药提取车间、锭剂车间，对各车间房间进行编号时应根据管理需要所划分的房间进行逐一编号，确保所有生产厂房内的每个房间具有唯一的编号，且具有可追溯性，即通过编号能追溯到具体的某个生产厂房房间。4.1.2编号方法固体制剂车间、锭剂车间均为单层楼结构，中药提取车间为三层楼结构，因此在对生产厂房房间进行编号时采用五位阿拉伯数字，编号表示如下：“×××××”，其中第一位数字代表生产厂房编号，对应关系如下：1表示固体制剂车间，2表示锭剂车间，3表示中药提取车间；第二位数字代表楼层编号，对应关系如下：1表示该厂房第一层，2表示

3、该厂房第二层等等；第三～五位数字代表房间编号，对应关系如下：001代表该层楼第一个房间，002代表该层楼第二个房间等等。举例“11004”代表固体制剂车间第一层楼的第4个房间。4.1.3注意事项4.1.3.1随着企业的发展，如要新建生产厂房时按4.1.2方法进行编号，其中第一位阿拉江苏黄河药业股份有限公司标题生产厂房房间编号及设备编号管理规程编号SMP-04-027-00页码第2页共2页伯数字应从4开始编号。4.1.3.2如根据生产要求需对厂房房间名称变更时，可直接将名称进行变更，编号保持不变；如需将某个厂房房间变更为几个房间时，必须对增

4、加的房间按4.1.2方法进行编号，保证每个房间编号的唯一性。以上变更必须在厂房图纸、生产工艺规程、批生产记录中及时体现出来。4.2设备的编号管理4.2.1编号原则在对生产厂房内设备进行编号时应根据厂房内各楼层的设备进行逐一编号，确保所有生产厂房内的每台设备具有唯一的编号，且具有可追溯性，即通过编号能追溯到该设备在具体的某个生产厂房某层楼上。4.2.2编号方法在对设备进行编号时均采用三组阿拉伯数字，表示如下：“×—×—×××”。其中第一组数字代表生产厂房编号，对应关系如下：1表示固体制剂车间，2表示锭剂车间，3表示中药提取车间；第二组数字代

5、表楼层编号，对应关系如下：1表示该厂房第一层，2表示该厂房第二层等等；第三组数字代表设备编号，对应关系如下：001代表该层楼第一台设备，002代表该层楼第二台设备等等。举例“1-1-004”代表固体制剂车间第一层楼的第4台设备。4.1.3注意事项如某个生产厂房内安装新设备时，应根据新设备所有楼层按4.2.2方法继续往下编号；如果设备因报废被搬出房间后，该编号可空下或用于新设备上，但必须在相应的生产工艺规程、批生产记录中及时体现出来。