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《2014-2019年中国图书零售连锁行业分析与投资战略研究报告》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。
1、摘要研究背景：特宝生物公司拟采用模块化的布局理念， 在一个复合的制剂车间中整合西林瓶注射液/冻干粉针和预充注射器注射液两条无菌生产线，为10个左右的重组蛋白质药物提供规范、高效、低成本的制剂生产车间。同时这些产品还要销往中国以外的亚洲、美洲、欧洲和非洲等地区，面临多个国家和地区的法规监管要求，因此需要依据最新的GMP发展趋势，按无菌风险和对产品质量影响程度，重点构思和梳理工艺布局，找到优化的方案，并对关键风险环节进行针对性处理。研究过程：通过法规评价和产品分析，找到影响车间布局的关键因素为产品特性和工艺流程。而对于紧凑型多生产线的布局
2、，轧盖区域的选择和布局是欧盟和中国GMP法规关注的焦点之一。通过对3种典型布局的物料流程和人员流程以及无菌风险控制进行了分析，选择了比较严格的车间布局。对于影响无菌车间布局的轧盖工艺设计，采用了B级背景的层流保护的方案，设计了正压保护的捕尘系统，最大程度减少空间需求和投资和运行管理成本。研究结论：多品种重组蛋白质药物制剂生产车间两条无菌生产线的设计、安装和验证符合“质量源于设计”和“质量风险管理”等最新的GMP理念，投产后产能可以达到3000多万支的目标。 关键词：重组蛋白质药物；无菌轧盖；RABS；正压捕尘系统theirowncon
3、ditionstodevelopthecorrectroad,themaximumtoavoidinvestmentrisk,gainprofit.(three)vigorouslypromotethebrand.Toestablishbrandawareness,awarenessoftheuseofbrand,brandvalue,brandacquisitionperformance,enhancethecompetitivestrength.Concentratedmanpower,carefulplanning,packag
4、ingandpublicityofanumberofunique,marketinfluenceandcoverageofthebrand,theimplementationofkeybreakthroughs,toenhancethecompetitivestrength,walkingbusinessroadthecompetitionofalienationandcharacteristics,thepursuitofstabilityanddevelopmentofthemarket.(four)topromotetheint
5、egrationofresources.Tofurtherbroadentheirhorizons,effectiveintegrationofresourceswithinthegroup,thecityresources,otherindustriesandregionalresources,mutualtrust,mutualbenefit,seekingwin-winprinciple,intheframeworkofnationalpoliciesandregulations,strictinspectionandargum
6、entation,legalconsultation,examinationandapprovalprocedures,strictregulationofeconomicactivities,attractinjectionthesocialinvestmenttotheindustrygroup,toachieveleveragingthedevelopment,ensurethatthevalueofstate-ownedassets.(five)tostrengthentheconstructionmanagementpers
7、onnel.Strengthenthemanagementofeducationandtrainingofcadresandworkersoftheexistingbusiness,firmlyestablishtheconceptofthemarket,enhancethesenseofcrisistoadapttomarketcompetition,thesenseofurgency,improvetheabilitytorespondtomarketcompetition,improvemanagementandoperatio
8、nofthemarket.Atthesametime,accordingtotheneedofindustrialdevelopment,vigorouslytheintroductionofhigh-qualityma
