bpr&bpd欧盟生物杀灭剂法规浅析

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1、生物杀灭剂法规简介南京瑞旭产品技术有限公司研发部:常晓冬目录法规综述名词解释具体限制BP的授权TA的标签法规综述生物杀灭剂法规（BPR）：生物杀灭剂法规(EU)No528/2012是欧盟为了对其市场上的生物杀灭剂产品及其处理物品进行监管的一部法规。此法在2012年6月27日欧委会发布的政府公报上颁布，并于7月17日正式生效，2013年9月1日起正式实施，取代旧的BPD指令。法规综述BPR法规主要更新及变动：●将生物杀灭剂处理过的物品纳入到监管范围●ECHA（欧洲化学品管理署）将接管生物杀灭剂有效成分的审批工作●加强数据保护及强制要求

2、对脊椎动物试验有偿共享●进一步明细数据减免流程●规范各成员国行政审批费用，加强对中小企业的优惠●产品授权方面，在以前的成员国水平授权的基础上，引入低风险的欧盟层面授权，同时系统强化成员国互认程序。法规综述法规管控范围（borderline）：如果某产品的某用途被欧共体以下相关指令或法规管控：·药品·医疗设备·食品法规·化妆品·植物保护则本法规不适用于此产品的此用途。法规综述法规影响范围扩大：（1）新法规要求所有投放生物杀灭剂产品到欧盟市场的企业提交技术卷宗或加入现有评审计划中。（2）新法规将生物杀灭剂处理的产品纳入监管范围之内

3、，要求所有带物品处理用途的生物杀灭剂有效成分及其用途必须通过欧盟评审或已经处在评审阶段；同时要求用含有生物杀灭剂有效成分处理过的产品，必须加贴相关信息标签。此举将涉及到纺织、皮革、塑料、涂料、家具、玩具、电子产品等行业和产品，影响面甚广。名词解释活性物质（activesubstance）：对有害生物体发挥对抗作用的物质或微生物。生物杀灭剂产品（biocidalproduct）：由活性物质或由一种或多种活性物质的配制品组成，用以通过生物或化学方法破坏，阻止，控制有害生物体。生物杀灭剂处理过的物品（treatedarticle）：经过生

4、物杀灭剂产品处理过后的物品。TIPS：1.物品中的活性物质的生物杀灭特性如果是用于自身保护目的的，那么这个物品可视为TA，如经过防腐剂处理过的木材。（internal/内部）2.产品中的活性物质的生物杀灭特性如果作为该产品的主要功能和用途，那么这个物品就可视为BP，如木材防腐剂。（external/外部）名词解释根据欧盟的评审，活性物质（activesubstance）分为以下四种：1.此活性物质已经在一种或多种产品类型中被批准(BPD/BPR附件一）2.此活性物质在一种或多种用途中被拒绝（归入不包含清单，含有此活性物质的生物杀灭剂

5、授权不会被批准）3.此活性物质在评审中（评审清单）4.此活性物质对欧盟来说是新活性物质，也就是说不包括在欧盟评审程序中名词解释生物杀灭剂族（biocidalproductfamily）：一组生物杀灭产品具有相似的用途，相同的活性物质规格，而且具体的活性物质成分变化不会对风险水平具有逆向影响，或者明显减少产品效力。生物杀灭剂类别（product-type）：BPR将生物杀灭剂划分为4大类，22小类。活性物质的批准（approve）总是跟该活性物质存在的BP的类别相关联的现有活性物质（existingactivesubstance）：在

6、2000年5月14日已经在市场上作为某生物杀灭剂的活性物质，不包括科学研发或者以研发为导向的物质。新活性物质（newactivesubstance）：在2000年5月14日没有在市场上作为某生物杀灭剂的活性物质，不包括科学研发或者以研发为导向的物质。法规限制BP（biocidalproduct）：生物杀灭剂产品不得使用或投放欧盟市场，除非该产品获得了授权。怎样的BP会通过主管当局或者ECHA的授权申请？1.所有的活性物质均来自于附件一中，并满足附件一要求的所有条件2.不含高关注度物质（SVHC）3.不含纳米材料4.生物杀灭功能充分有

7、效5.使用时不需要人类防护设备2013-9-1没有被BPD覆盖的BP获得授权可以投放欧盟市场被拒绝授权未申请授权2017-9-1后180天禁止投放欧盟市场禁止投放欧盟市场BP的授权授权简介：●不经过授权的生物杀灭剂不可投放市场●授权分为单个生物杀灭剂或者生物杀灭剂族授权●授权的有效期不得超过10年●授权需要规定投放市场的期限和条件，使用单个生物杀灭剂或者生物杀灭剂族，包括生物杀灭剂性质的概述。●授权产品包装和标签都要符合法规要求授权种类：●简化授权（simplifiedauthorisation）●联盟授权（unionauthori

8、sation）●国家授权（nationalauthorisation）简化授权简化授权说明：如果某种物质在一个成员国取得简化授权，这种物质可以不通过相互认授（mutualrecognition）在欧盟其他成员国使用。然而，将生物杀灭剂