药品gsp认证管理系统使用说明

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1、药品GSP认证管理系统使用说明药品GSP认证管理系统使用说明目录一.GSP认证管理系统工作流程简图2二.GSP受理登记31.企业申报资料的导入32.企业申报资料的受理33.企业申报资料的形式审查3三.GSP任务分派31．分派任务32．查看任务情况3四.GSP技术审查41.制定技术审查报告42.复核技术审查报告43.审核技术审查报告4五.检查员分配41.选定企业42.选择检查员43.填写检查日期与企业组号5六.GSP检查方案制定51.检查方案制定52.检查方案复核53.检查方案审核54.现场检查通知、检查员

2、通知、补充费用签收单5七.GSP现场检查评定51.GSP现场检查评定表52.GSP现场检查评定表复核63.GSP现场检查审核6八.GSP通知及公示61.查看GSP认证审核报告62.限期整改通知63.不合格通知64.GSP认证公示公告6九.GSP认证审批件71.GSP认证审批件的经办72.处领导审核GSP认证审批件73.局长审批74.GSP证书编号7第13页共13页药品GSP认证管理系统使用说明一.GSP认证管理系统工作流程简图1．GSP登记受理a.导入企业申报资料b.受理申报资料c.形式审查2．GSP任务

3、分派分派技术审查人、方案制定人及现场检查评定人。3．GSP技术审查a.制定技术审查报告b.复核技术审查报告c.审核技术审查报告4．检查员分配分配检查员，并与检查员联系，落实检查员的分配。5．GSP方案制定a.制定现场检查方案b.复核现场检查方案c.审核现场检查方案GSP认证现场检查填报系统按方案的安排，检查组赴现场对企业进行检查；填写现场检查记录表，完成现场检查报告。6．GSP现场检查评定d.生成GSP认证审核报告a.制定现场检查评定表b.复核现场检查评定表c.审核现场检查评定表7．GSP通知及公示a.根

4、据GSP认证审核报告,确定是否需要发限期整改通知或不合格通知。b.GSP认证公示公告8．GSP认证审批件a.制定审批件b.处领导审核c.局领导审核9．打印药品GSP证书10．药品GSP认证公告数据自动下传数据自动下传数据自动下传数据自动下传数据转GSP认证现场检查填报系统现场检查数据转中心数据库数据自动下传数据自动下传数据自动下传第13页共13页药品GSP认证管理系统使用说明第13页共13页药品GSP认证管理系统使用说明二.GSP受理登记1.企业申报资料的导入受理处或审评中心用户登录系统后，点击[GSP登

5、记受理]→点击[导入]→弹出打开对话框，选择企业上报的申报资料文件（药品GSP认证企业填报系统的导出文件），点击[打开]→显示数据导入的进度条，数据导入后弹出数据导入完成对话框，点击[确定]，申报资料导入完成。2.企业申报资料的受理点击[GSP登记受理]→点击[查询]→弹出查询界面，点击[查询]→双击一家未受理的企业或选择一家未受理的企业点击[查看]，可以查看该企业的申报资料明细→填写[受理编号]及[受理日期]，核对[企业编码]、[资料类型]、[所在地]、[经营范围]以及企业的其他一些基本信息填写是否正确

6、→点击[受理]→点击[确定]，完成受理。受理编号编写方法：地市名称+GSP+年份+零+四位流水号例：广州GSP2003零0001，汕头GSP2003零0001，佛山GSP2003零0001，中山GSP2003零0001，3.企业申报资料的形式审查点击[GSP登记受理]→点击[查询]→弹出查询界面，点击[查询]→双击一家已受理未形式审查的企业或选择一家已受理未形式审查的企业点击[查看]，可以查看该企业的申报资料明细→点击[形式审查]→填写形式审查意见后点击[确定]→形式审查完毕。三.GSP任务分派1．分派任

7、务点击[GSP任务分派]→弹出任务分派界面，点击[查询]→点击未分派企业前面的小方框（即在未分派企业前的方框打上勾）→点击[任务分派]→弹出任务分派界面→选择[技术审查人]、[方案制定人]及[检查评定人]，点击[确定]完成任务分派。对于2．查看任务情况点击[GSP任务分派]→弹出任务分派界面，点击[任务情况]→弹出任务分派情况表→点击[查询]→查看已分派任务的完成情况。第13页共13页药品GSP认证管理系统使用说明四.GSP技术审查1.制定技术审查报告点击[GSP技术审查]→弹出技术审查的查询界面，选择未

8、审查的记录，双击未经办的企业或选择未经办的企业点击[查看]→进入GSP认证技术审查界面，填写技术审查报告，点击[经办]→点击[确定]，经办完成。如果技术审查结果是要求补充资料的，经办人需要填写补充资料通知，并且要点击[通知保存]存储数据；点击[预览]/[预览补充资料通知]既可打印通知。企业上报书面的补充资料后，经办人在补充资料栏填写[补充资料接受日期]，并审查补充资料，点击补充资料栏的[经办]，审查结束，待审核。2.复核技术审