试药试液管理作业标准书

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1、作业标准书（StandardOperateProcedure）文件编号：SOP-012文件名称：试药、试液管理作业标准书页数：1/5版本：1签名：生效日期：1.目的：订定试药进出之管理及试液之配制方法，并建立管理程序。2.范围：凡本公司之试药及试液均适用。3.定义:3.1.试药(Reagent):系指供化学试验用之药品。3.2.试液(Testsolution):系指依公定书配制而成，供试验用之ㄧ定浓度之溶液。3.3.标准溶液(Standardsolution):亦称容量分析溶液（Volumetricsolution

2、）为已知浓度之试药溶液，经标定供含量测定之试液，其浓度常以规定浓度(当量浓度:N)表示。3.4.失效日期:指开封日期后五年的日期。4.权责:4.1.试药管理员:4.1.1.负责试药之清点及管理。4.1.2.负责试药之请购。4.2.一般使用者:4.2.1.试药取出使用时，有将其归回原位的责任。4.2.2.实验前后，若试药剩余量小于该实验五次的实验用量或临时性需使用较多量试药时，应告知试药管理员，以便适时请购。4.2.3.配制试液应填写配制纪录，瓶外亦应标示清楚。4.2.4.试药及试液有何异常时，应马上回报给管理人员知

3、道。5.内容:5.1.试药管理:5.1.1.分类:5.1.1.1.依性质分为固体、液体两大类:固体试药:除特殊需求外，皆以EP级为主。液体试药:除特殊需求外，皆以EP级为主，使用光学仪器时，则应以特级以上等级之试药为选择。制定人：制定日期：核对人：核对日期：核准人：核准日期：作业标准书（StandardOperateProcedure）文件编号：SOP-012文件名称：试药、试液管理作业标准书页数：2/5版本：1签名：生效日期：5.1.1.2.级数:EP级:Extrapure，日本JIS试药”1级”(FirstGr

4、ade)。GR级:GuaranteeReagent，日本试药”特级”(SpecialGrade)。ACS:AmericanChemicalSociety，化学协会所定试药之规定。5.1.2.试药进货管理细则:5.1.2.1.试药管理人员于进货时验收应先核对其药品名、等级、含量、重量是否正确。5.1.2.2.试药管理人员于收货应填写药品编号、英文名称、中文名称、厂牌、等级、存放位置、购入日期于试药记录表(附件一)。5.1.2.3.试药管理人员于进货时应于瓶身贴上试药药品卷标(附件二)，卷标上应标示药品编号、药品英文名

5、称、中文名称、开封日期、失效日期、开封人员。5.1.2.4.试药管理人员于收货时，应检查药品是否有附COA及MSDS，将药品编号、英文名称、中文名称、购入日期标示并签名于COA上。5.1.2.5.试药管理人员于收货验收时，应分别将所需的药品注记标示于试药纪录表、药品卷标、COA后，将试药放置适当位置后才算验收完成；若为管制药品(毒化物及先驱化学药品)，除填写毒化物试药记录表(附件三)及先驱化学试药记录表(附件四)外，还另需标示于其运作纪录表(见环保局、经济部网站参考表格)中。5.1.2.6.开封人员应标示开封日期、

6、失效日期及姓名于药品卷标及试药记录表中。5.1.3.购置方式:5.1.3.1.试药管理人员于每月第三周盘点所有试药乙次，并于盘点完后依实际需要提出请购，若有过期或变质之试药则依其物性做适当处理(销毁或协调别单位接受)。5.1.3.2.一般使用者请试药管理人员请购试药时，应将名称、等级、数量、容量、浓度和需货日期告知试药管理人员以利处理。5.1.4.试药取用:5.1.4.1.取出之过量试药不可放回瓶中。5.1.4.2.取完后，填写试药纪錄表。5.1.5.编号:5.1.5.1.编号开头为试药(Reagnet)第一个字母

7、”R”，第二位为该试药英文名称的第一个字母，第三位为系号，例如RA-001，RA-002，RA-003…。5.1.6.存放地点:品管室，见(附件五)。作业标准书（StandardOperateProcedure）文件编号：SOP-012文件名称：试药、试液管理作业标准书页数：3/5版本：1签名：生效日期：5.2.试液管理:5.2.1.配制规范:5.2.1.1.依CHP、USP、JP或其它药典方法配制之。5.2.1.2.试液、指示剂配制时，应填写试液配制目录(附件六)及试液配制记录(附件七)，并于容器外面贴一张试液配

8、制卷标(附件八)。5.2.1.3.标准溶液配制时，应填写标准液配制标定目录(附件九)及标准液配制标定记录(附件十)，并于容器外面贴一张标准液配制卷标(附件十一)。5.2.1.4.试液使用完时，由使用者自行配制之。5.2.1.5.试液呈混浊、变色或异物存在时，予以丢弃，若超过六个月时，则需重新配制;指示剂配制有效期限以3个月为宜。5.2.2.标准试液:5.2.