第一类医疗器械生产备案办事

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1、第一类医疗器械生产备案办事指南一、备案条件从事医疗器械生产，应当具备以下条件：1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；3、有保证医疗器械质量的管理制度；4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。二、备案程序当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发放第一类医疗器械生产备案凭证。对备案材料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的

2、全部材料。对不予备案的，当场告知申请人并说明理由。具体办理流程如下：在线申报（网址：http://www.hda.gov.cn/CL0231/）→企业提交备案资料→经办人审核→科长复核→主管局长审批→发放备案凭证→网上公告三、提交材料1.第一类医疗器械生产备案表；2.所生产的第一类医疗器械备案凭证复印件；3.经备案的产品技术要求复印件；4.营业执照和组织机构代码证复印件；5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历

3、职称一览表；8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；9.主要生产设备和检验设备目录；10.质量手册和程序文件；11.工艺流程图；12.经办人授权证明；13.其他证明材料。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。四、承办机构：医疗器械监管科五、咨询电话：0372-3266629、3266630六、收费标准：不收费。七、法律依据：（一）《医疗器械监督管理条例》（二）《医疗器械生产监督管理办法》第一类医疗器械生产备案表企业

4、名称营业执照注册号组织机构代码成立日期住所营业期限注册资本万元企业类型一类生产场所邮编联系电话人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情况人员总数（人）生产管理人员（人）质量管理人员（人）专业技术人员（人）生产场所情况建筑面积（㎡）生产面积（㎡）净化面积（㎡）检验面积（㎡）仓储面积（㎡）检验机构状况总人数技术人员数备案事项生产范围生产产品列表序号产品名称产品备案号是否受托生产备案日期本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律

5、责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。二、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。三、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。