肌内注射方案使用注意事项

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1、关于“2-1-1”肌内注射方案使用注意事项的通知随着我国狂犬病疫苗质量的不断提高，2010年国家食品药品监督管理局陆续批准了部分品牌的人用狂犬病疫苗可以按照“2-1-1”（Zagrebregimen）肌内注射方案进行暴露后免疫接种，该方案和5针法（Essenregimen）是世界卫生组织推荐的两个狂犬病暴露后肌内注射方案。为了科学、规范地进行狂犬病暴露后处置工作，经专家组讨论，现将“2-1-1”使用过程中的注意事项明确如下：1.狂犬病疫苗为第二类疫苗，“2-1-1”方案的使用应本着“知情、自愿、自费”的原则由受种者选择。只有国家食品药品监督管理局批准“2-1-1”方案的人用狂犬病疫苗才

2、可采用该方案进行接种，未获批准的人用狂犬病疫苗不得应用“2-1-1”方案。2.首次接种的两剂次疫苗应分别在左右上臂三角肌各注射一剂，2岁以内的婴幼儿可以分别在左右大腿前外侧肌各注射一剂。为了达到充分的保护效果，首次接种的两剂次疫苗不得吸入同一支注射器接种在一个部位。3.当某一针次出现延迟一天或者数天注射时，其后续剂次接种时间按照延迟后的原免疫程序间隔时间相应顺延。4.再次暴露后伤口处置和疫苗接种的程序与5针法相同。5.如果按照“2-1-1”方案接种发生过敏反应，则需要换用其他可以采用该方案的狂犬病疫苗品牌继续完成接种。6.被动免疫制剂的使用、伤口处理以及其他相关事项请参见《狂犬病暴露预

3、防处置工作规范（2009年版）》和疫苗使用说明书。7.各级疾病预防控制中心应加强对“2-1-1”方案的培训。目录CONTENTS成大速达®——具备国际竞争力的中国疫苗1“2-1-1”背景介绍2“2-1-1”免疫原性和安全性分析3“2-1-1”三大优势4“2-1-1”注意事项及常见问答5成大速达®产品特点高效价高安全性高稳定性成大速达®“2-1-1”已获国家药监局批准使用2010年12月7日，成大速达®“2-1-1”免疫程序，获得国家药监局正式批准。经大量临床研究表明，成大速达®“2-1-1”与“5针法”具有同样的免疫原性和安全性。成大速达®“2-1-1”的推广，将成为中国狂犬病防治的又

4、一超级武器。目录CONTENTS成大速达®——具备国际竞争力的中国疫苗1“2-1-1”背景介绍2“2-1-1”免疫原性和安全性分析3“2-1-1”三大优势4“2-1-1”注意事项及常见问答5狂犬病预防趋势188919101956197319842009减毒神经组织疫苗13剂次灭活神经组织疫苗14-21剂次新生鼠脑、鸭胚细胞疫苗14-23剂次人二倍体细胞疫苗6剂次WHO推荐所有现代组织细胞培养疫苗：5针法美国推行4剂次“2-1-1”问世——简便、经济的接种方案1992WHO推荐“2-1-1”“2-1-1”——WHO推荐经典程序1984年，由克罗地亚Zagreb公共卫生研究所研发的有效、方

5、便、经济的接种方案。1992年，在WHO狂犬病专家委员会第八次会议中得到肯定，被推荐为两种肌肉注射方案之一。使用二十多年，没有免疫失败的病例。暴露后第0天分别在左右上臂三角肌各注射一剂疫苗，此后于第7天和第21天，分别再注射一剂。“2-1-1”“5针法”“2-1-1”——PEP简便程序“2-1-1”——全球范围使用在全球20个国家广泛应用，大部分为欧洲发达国家。目录CONTENTS成大速达®——具备国际竞争力的中国疫苗1“2-1-1”背景介绍2“2-1-1”免疫原性和安全性分析3“2-1-1”三大优势4“2-1-1”注意事项及常见问答5成大速达®“2-1-1”免疫原性临床试验结果：——

6、HumanVaccine,2011,7(2),1-5.阳转率GMT(IU/ml)“2-1-1”第7天抗体阳转率高于5针法，第14天同样达100%“2-1-1”——早期抗体阳转高47%69%100%100%“2-1-1”——与”5针法”同样安全成大速达®与进口疫苗“2-1-1”，5针法不良反应率无显著差异，未出现异常反应和中､重度副反应。——HumanVaccine,2011,7(2),1-5.“2-1-1”免疫原性和安全性分析“2-1-1”方案早期抗体阳转率更高“2-1-1”方案早期抗体产生滴度更高“2-1-1”方案与5针法具有相同的安全性目录CONTENTS成大速达®——具备国际竞争

7、力的中国疫苗1“2-1-1”背景介绍2“2-1-1”免疫原性和安全性分析3“2-1-1”三大优势4“2-1-1”注意事项及常见问答5“2-1-1”优势——工作量更少我国医生承担着沉重的工作负荷：我国每千人执业医师人数仅为1.5；我国2.43万家社区卫生服务中心（站）年诊疗量达2.57亿人次。——《2009中国卫生统计年鉴》每个PEP，医生减少2次接诊，护士减少1次接种接种周期从28天缩短至21天，仅3次就诊，可提高依从性20%左右，减少因未完全