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1、1主题内容与适用范围本程序规定了药品生产过程中，对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。2引用标准SFDA《药品生产质量管理规范GMP》（1998年）（2009年征求意见稿）SFDA《药品生产监督管理办法》（局令第14号）（2004年）SFDA《药品注册管理办法》（局令第28号）（2007年）参照澳大利亚《药品生产质量管理规范(GMP)》（2002年）参照SFDA《中药、天然药物新药研究技术指导原则》（2006
2、年版）参照SFDA《已上市中药变更研究技术指导原则》（讨论稿）3术语和定义本程序不涉及术语和定义4变更管理的基本要求4.1关键岗位人员变更管理：4.1.1公司所设置的职能部门生产技术部门、质量管理部门负责人,在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业大学本科学历，具有药品生产管理和从事药品质量管理实践经验的人员担任。生产管理负责人应有三年从事药品生产实践经验、一年以上药品生产管理实践经验培训；质量管理部门负责人应有五年药品质量管理实践经验、从事过药品定性、定量分析检验、药品质量保证相关检查、一年质量管理实践培训。根据企业需要
3、，当公司法人代表、企业负责人、主管质量负责人、主管生产负责人以及生产技术管理部门、质量管理部门负责人变更时，在符合选聘条件的要求，按GMP要求，按上级药品监督管理部门申请变更规定的程序申请变更，上报备案。在变更前，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。4.1.2公司质量控制实验室检验人员，在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业中专或高中以上学历，经过一定时限检验操作相关实践培训和通过培训考核；选聘中药材鉴别人员fieldisdownwind,bro
4、odingHouseseparatefromthebreedingshed,and...Buildingchickenfarmsmustalsoconsidertheconstructionofchickenmanuretreatmentfacilitiessuchasseptictanks,methane-generatingpit,donotletthechickenmanuredirectly.Fivetodoadiseasepreventionandcontrol,donotcutcorners.Builtintothec
5、hickeninchickenfarm,willberequiredtodoavarietyofvaccineinjectionsanddisinfectioninchickenfarm,donotholdthechance,anddoscientificfarming.Reasonableproblemsinbuildingachickencoophenhouselayout,canprovideagoodenvironmentforchicken,makingitsfullproductivepotential,soother
6、thaninunderstandingthephysiologicalcharacteristicsofthechickenitself,andmustbeproperlyplannedandconstructedsheds.Achickenlayoutconsiderations1.Sitestochooseawayfrompopulatedareas,trafficconvenient,awayfromtheroad2.Gaozaoterrain,alotofsunshine.Wintersunaspossible,summe
7、rwind,andnotaftertherainwater.Larger,leavingroomfordevelopment3.Abundantwaterresourcespollution-free,easytoaccess,sufficientpowerisguaranteed4.Buildingstructure,theeconomy,savingmoney,andsavingenergy,itisfacinginaccordancewithlocalenvironmentalandphysiologicalconditio
8、n,lightingisgood,easytoventilation,easytooperate,soconducivetocoolinginthesummer,toinsulationinwintercold5.Layoutofpremisess
