取样(征求意见稿)

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1、取样（征求意见稿）第一章范围第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料、中间产品和成品的取样操作。第二章原则第二条药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料、中间产品、成品）中抽取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料相适应。应有书面的取样规程。取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。第三条应制定有效措施防止污染物料、中间产品、成品和抽取的样品，并防止物料、中间产品、成品和抽取的样品之间发生交叉污染。第四条取样操作要保证样品的代表性。所取样品不得重新放回到原容器中。第三章取样设施第五条取样设施应能：1.取样区的空气洁净

2、度级别应不低于被取样物料所使用的条件，以预防因敞口而由环境、人员等造成的污染；2.应能预防因敞口操作与其它物料、产品和环境造成交叉污染；3.在取样过程中保护取样人员；4.方便取样操作。第六条β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的取样设施，应符合本规范的生产设施要求。第七条物料取样应尽可能在专用取样间中进行，要求自生产线上取样的除外。取样间使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。第八条取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应对取样操作区

3、进行清洁，并有取样区的清洁记录，以防止污染和交叉污染。第四章取样器具4第一条取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。必要时，取样前应清洁待取样的包装。第二条各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗都可用来取低粘度的液体，应避免使用玻璃器皿。高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样杆，粉末状与粒状固体可用刮铲、勺子、取样钎取样。只有在绝对必需时才进行无菌药品的取样并且必须在无菌条件下进行以保证药品的无菌状态。第三条所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。使用后或使用前，应充分清洗，并用水或适当的溶剂淋洗，干燥，并应储藏在清洁的环境里。

4、取样人员针对每一物料需带相应的清洁设备。所有工具和设备的清洁规程都必须有书面规定，并有记录。应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。第五章取样人员和防护第四条取样人员应经过充分的取样操作培训，并充分掌握物料的知识，以便能有效、安全地工作。培训应记录在个人的培训档案中。第五条对于无菌物料、中间产品、成品的取样人员应进行相应的培训，以预防因取样产生的污染。第六条取样时应穿着符合相应防护要求的服装，预防污染物料、中间产品和成品，并预防取样人员因物料、中间产品和成品受到伤害。第七条取样人员对有污染、掺假或擅自改变的迹象必须保持警惕。任何可疑迹象均应详细记录在

5、取样记录上。第六章文件第八条应有取样的书面操作规程。规程至少包含取样方法、所用器具、样品量、分样的方法、存放样品容器的类型和状态、样品容器的标识、取样注意事项（尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项）、贮存条件、取样器具的清洁方法和贮存要求、剩余物料的再包装方式。第九条对于物料一般采用简单随机取样原则。对于中间产品和成品除要考虑随机取样原则外，还要关注在生产过程中的偏差和风险，应抽取可能存在缺陷的产品进行检验。第十条应填写取样记录，记录中至少应包括品名、批号、规格、总件数、取样件数、取样编号、取样量、分样量、取样地点、取样

6、人、取样日期等内容。第十一条取样后应在取样的容器外包装上贴上取样标识，表明对该件容器进行了取样操作。第十二条盛装样品的容器应贴有唯一性的标签标明内容物，至少应注明样品名称、批号、被取样包装容器编号、取样日期、取样人等内容。4第七章取样操作第一条一般原辅料的取样若一次接收的同一批号物料是均匀的，则可从此批物料的任一部分进行取样。若物料不具有物理均匀性，则需要使用特殊的取样工具取出有代表性的样品。可根据物料的处置过程和生产步骤等信息，采用经过验证的程序，在取样前，恢复物料的均匀性。取样件数可按照YY/T0188.1-1995《药品检验操作规程第1部分药品检

7、验操作通则》4.1.2.1的要求进行计算取样。第二条无菌物料的取样无菌物料的取样应充分考虑取样对于物料的影响，取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行，取样人员应进行严格的培训，取样件数可按照《中国药典》附录中的无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求进行计算取样。在对供应商充分审计的基础上，可要求供应商在分装时每件留取适当数量的样品置于无菌的与物料包装相同材质的小容器中，标识清楚，并置于同一外包装中，方便物料接受方进行取样检验，以减少取样对物料污染的风险。第三条血浆的取样操作应按照《中国药典》三部“血液制品原料血浆管理规程”的要求对每袋血浆进行取样检验。

8、第四条中药材、中药饮片的取样人员应进行药材鉴定培训，以便在取样时能发现可能存在的质量问题，药材