安全管理业务手顺书

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1、安全管理業務手順書（GVP手順書）　　　　安全管理業務手順書①　安全管理情報の収集に関する手順１　安全管理責任者は安全管理情収集記録票（様式V-1）に従い収集に関する記録を作成する。また、安全管理責任者以外の者が行う場合は、その記録を安全管理責任者に報告する。収集対象を以下に規定する。(1)学会報告、文献報告その他研究報告に関する情報　　・＿○○雑誌＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿・＿○○工業会新聞＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　・＿○○ジャーナル＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿(2)その他安全管理情報　　①行政、業界団体、品質保証部門、販売店等からの情報　　②販売店・消費者からの情報③その他安全

2、管理情報２　詳細情報がある場合、安全管理情報詳細票（様式V-2）に記録する。②　安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案（安全情報処理記録（様式V-3）を用いる。）1安全管理責任者は、収集した情報が、製造販売する化粧品等に関連し、健康被害の状況を含め、有害な作用が発生するおそれがあるか否かを検討する。その後、安全管理責任者は、必要に応じ、品質保証責任者へ情報伝達を行う。2当該安全管理情報の検討の結果、必要があると認める場合、安全管理責任者は安全確保措置案を立案し、総括製造販売責任者へ報告する。また、安全管理責任者はその写しを保存する。　　　なお、安全確保措置に

3、は下記のものが考えられる。①独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）に副作用等の報告を行う。薬事法第77条の4の2（副作用等の報告）並びに同施行規則第253条（副作用等報告）の規定に基づき、有害な作用が発生するおそれがあることを示す研究報告を知ったとき、安全管理責任者は、３０日以内に厚生労働省（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）に報告を行うことができるよう、業務の管理、確認を行わなければならない。また、報告には平成16年3月26日付　薬食発第0326002号医薬食品局長通知「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する副作用等報告について」による別紙様式を用

4、いる。規則第255条において準用する第253条(副作用等報告)第３項に基づく報告については、別紙様式第３（別添）及び別紙様式第４（別添）安全管理業務手順書（GVP手順書）により行う。　①安全確保の見地から製品の廃棄、回収、販売の停止を行う。さらに回収に着手した時は、その旨の報告を行う。②安全確保の見地から使用方法、注意事項等について、容器、外箱、添付する文書など必要な箇所を改訂する｡③その他③　安全確保措置の実施に関する手順（上記に引き続き様式V-3に従う）1総括製造販売責任者は、安全管理責任者より報告された安全確保措置案を適正に評価し、安全確保措置を決定するとともに、それら

5、の記録を作成し、保存する。2総括製造販売責任者は、決定した安全確保措置について、これを安全管理責任者に行わせるために、その実施につき文書により指示する。安全管理責任者は、その指示文書を保存する。3安全管理責任者は、安全確保措置を自ら行うか、必要に応じ、その実施を関連部署に指示する。4安全確保措置を安全管理責任者が行った場合、安全管理責任者は、安全確保措置の実施状況及び結果についての記録を作成し、総括製造販売責任者に文書により報告を行い、その写しを保存する。5安全確保措置を安全管理責任者からの指示を受けた者（安全管理責任者以外の者）が行った場合、その者は安全確保措置の実施状況及

6、び結果についての記録を作成し、安全管理責任者に文書により報告する。この場合、安全管理責任者は、その内容について総括製造販売責任者に文書により報告を行い、その写しを保存する。※安全確保措置の内容が、回収の場合は、「品質保証業務手順書」の「回収処理に関する手順」に従うこととする。ただし、この場合においても様式V-3の記載は行う。④　製造販売後安全管理に関する業務に係る記録の保存1安全確保業務に係る文書を作成し、又は改訂したときは、製造販売業者（代表者）の承認を得る。2１の文書は常に適正なものとするため、定期的に見直しを行い、必要あれば改訂を行う。改訂したときは、代表者の承認を得る

7、。また、当該文書・様式等にその改訂日付を記載し、改訂に係る履歴を保存する。3記録に関しては、当該記録を利用しなくなった日から5年間保存する。「利用しなくなった日」とは、当該品目の製造販売を行わなくなった後、承認整理等を行った日とする。また、手順書等については、使用しなくなった日から5年間保存する。　⑤　薬事法施行規則第９７条各号に掲げる業務の一部の委託1安全管理業務手順書（GVP手順書）製造販売後安全管理に係る業務の委託を行う際は、規則第98条の４(医薬部外品、化粧品又は一般医療機器の製造販売後安全管理