专业知识一(药分)

《专业知识一(药分)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、专业知识一（药分）典（一）国家药品标准国家药品标准的组成与制订原则（1）国家药品标准的组成和效力（2）国家药品标准的制订原则（二）中国药典中国药典的基本结构和主要内容（1）《中国药典》的基本结构（2）凡例的主要内容（3）正文的主要内容（4）附录的主要内容（三）主要的外国药典1.美国药典全称、缩写和基本结构2.英国药典全称、缩写和基本结构3.欧洲药典全称、缩写和基本结构4.日本药局方全称、缩写和基本结构二、药物分析基础（一）药品检验的相关基础1.药品检验工作的基本程序药品检验的取样、检验、记录和报告及其要求2.药品检验标准操作规范药品检验标准操作规范的基本内容3.常

2、用计量器具的使用和校正（1）分析天平的正确使用（2）常用分析仪器的校正（3）常用玻璃量器的正确使用和校正（二）药物分析数据的处理1.误差（1）绝对误差和相对误差（2）系统误差和偶然误差及其减免方法2.有效数字有效数字、有效数字的修约及运算法则（三）药品质量标准分析方法的验证1.准确度准确度及其验证方法2.精密度精密度及其验证方法3.专属性专属性及其验证方法4.检测限检测限及其验证方法5.定量限定量限及其验证方法6.线性线性及其验证方法7.范围范围及其确定方法8.耐用性耐用性及其验证方法9.不同检验项目的验证内容鉴别试验、杂质检查和含量测定方法应验证的内容三、物理常

3、数测定法（一）熔点测定法1.熔点熔点及测定熔点的意义2.测定法仪器用具、测定方法及注意事项（二）旋光度测定法1.比旋度（1）物质的旋光性（2）比旋度及其计算2.测定法旋光度的测定方法和注意事项3.应用（1）性状（2）杂质检查（3）含量测定（三）βH值测定法1.βH值溶液的βH值及其测量电池的组成2.测定法βH值的测定方法和注意事项3.应用在原料药、注射液和滴眼液等制剂分析中的应用四、滴定分析法（一）酸碱滴定法1.滴定曲线（1）化学计量点（2）滴定突跃2.指示剂（1）指示剂的变色原理（2）常用的酸碱指示剂3.滴定液（1）盐酸滴定液的配制与标定（2）硫酸滴定液的配制与

4、标定（3）氢氧化钠滴定液的配制与标定4.应用（1）直接滴定法（2）间接滴定法（二）非水溶液滴定法1.非水碱量法（1）常用溶剂（2）高氯酸滴定液的配制与标定（3）常用指示剂（4）应用2.非水酸量法（1）常用溶剂（2）甲醇钠滴定液的配制与标定（3）常用指示剂（4）应用（三）氧化还原滴定法1.碘量法（1）滴定方法（2）滴定液的配制与标定（3）应用2.铈量法（1）滴定方法（2）滴定液的配制与标定（3）应用3.亚硝酸钠滴定法（1）滴定方法（2）影响滴定的因素及指示终点的方法（3）滴定液的配制与标定（4）应用五、分光光度法（一）紫外一可见分光光度法1.紫外一可见吸收光谱和光的

5、吸收定律（1）紫外一可见吸收光谱的产生（2）光的吸收定律和吸收系数2.测定法测定方法及要求3.应用（1）鉴别（2）杂质检查（3）含量测定（二）红外分光光度法1.红外光谱红外光谱的产生及其特点2.红外光谱与物质结构的关系典型基团的特征吸收3.测定法（1）测定方法（2）注意事项4.应用（1）鉴别（2）杂质检查六、色谱法（一）色谱法基础1.常用术语色谱图、基线、色谱峰、保留值、色谱峰区域宽度、分配系数、容量因子2.影响色谱分离的因素（1）理论板数的计算及注意事项（2）影响柱效的主要因素3.分类（1）按分离原理分类（2）按分离方式分类（二）薄层色谱法1.仪器与材料（1）常

6、用的固定相与薄层板（2）点样器（3）展开容器（4）显色剂与显色装置（5）检视装置2.操作方法（1）薄层板的制备（2）点样与展开（3）显色与检视方法3.色谱系统适用性试验（1）检测灵敏度（2）比移值（3）分离效能4.测定法与应用（1）鉴别（2）杂质检查（三）高效液相色谱法1.分类（1）正相分配色谱法（2）反相分配色谱法2.高效液相色谱仪（1）仪器的基本结构（2）常用检测器（3）常用固定相与流动相3.色谱系统适用性试验色谱柱理论板数、分离度、重复性和拖尾因子及其计算4.测定法内标法、外标法、主成分自身对照法、面积归一化法5.应用（1）鉴别（2）杂质检查（3）含量测定六

7、、色谱法（四）气相色谱法1.气相色谱仪（1）仪器的基本结构（2）进样方式（3）色谱柱（4）常用检测器（5）常用的固定相2.色谱系统适用性试验色谱柱理论板数、分离度、重复性和拖尾因子及其计算3.测定法内标法、外标法、面积归一化法、标准溶液加入法4.应用（1）鉴别（2）杂质检查（3）含量测定（五）电泳法1.基本原理（1）电泳迁移速度与电泳淌度和电渗流的关系（2）影响电泳分离的因素2.平板电泳法纸电泳法、薄膜电泳法、凝胶电泳法3.毛细管电泳法主要分离模式及其特点4.应用在鉴别、分子量测定和纯度检查中的应用七、内药物分析法（一）体内样品种类1.血样血样的采集与血浆和血清的

8、制备2.尿