药物1期临床试验管理指导原则

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1、药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）临床部：周艳平背景首次人体试验，风险高创新药I期试验数量快速增长发达国家（如英国）早已出台必要性I期试验质量管理的需要新药研发快速发展的需要药物研发国际化的需要背景与必要性2009年1月组织有关专家就《指导原则》框架进行研讨；2009年6月组织起草了《指导原则》（讨论稿）；2010年经过数次专题研讨修改，形成征求意见稿（第一版）；2011年1-2月期间向部分省局、药物临床试验机构、药品研发企业征求意见，初步收集汇总反馈意见后进一步修改；2011年3月形成征求意见稿（第二版），并在

2、国家局网站向社会公开征求意见；2011年6月前收到反馈意见和建议80余条，通过汇总整理和再次修订，完成修订稿；2011年7月形成《指导原则》（试行稿）。起草过程共14章54条。第一章“总则”，说明制定目的、依据以及适用范围第二章至第六章：对I期试验研究室管理的整体要求第二章“职责要求”，明确了I期试验所涉及的申办者、研究室/研究者及伦理委员会的职责要求，并对生物样本分析工作提出指导性要求；第三章“实施条件”，提出了对I期试验研究室人员组成、管理制度、场所与设施设备等的要求；第四章“管理制度和标准操作规程”，提出了管

3、理制度与标准操作规程的内容范围、管理要求；第五章“质量保证”，突出了质量保证工作的独立性与完整性；第六章“风险管理”，强调了风险管理的重要性，并对风险评估的主要内容、各相关方在风险控制中的主要职责等加以要求。第七章至第十三章：针对I期试验全过程的各环节提出了管理指导的原则性要求，分别为合同和协议、试验方案、受试者管理、试验用药品管理、生物样本管理和分析、数据管理与统计分析、总结报告。第十四章为附则主要内容目的：为加强药物Ⅰ期临床试验的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平。依据：《中华

4、人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》相关规定，参照国际通行规范。适用范围：Ⅰ期试验，人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。第一章、总则申办者：评价、选择、委托；质量保证；对临床试验的真实性及质量负最终责任I期研究室：负责试验的实施；研究者生物样本分析室：应在符合“药物临床试验生物样本分析实验室管理指南”的实验室进行；接受药品监督管理部门的监督检查伦理委员会：针对I期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：风险的管理与控制，方案设计，知情同意书，研究团队，受

5、试者，实施过程中的意外第二章、职责要求足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。均应具备相应的组织管理体系、质量管理体系及能满足I期试验需要的场所和设施设备等。配备人员人员培训和考核管理制度保障健康和安全的管理制度场所和设施：试验场所、抢救要求仪器设备：生命体征监测与支持功能设备及管理第三章、实施条件研究室负责人：总体负责I期试验的管理工作，保障受试者的权益与安全。研究室负责人应具备医学或药学本科以上学历并具有高级职

6、称，具有5年以上药物临床试验实践和管理经验，组织过多项Ⅰ期试验。主要研究者：研究室负责人和主要研究者可以是同一人。主要研究者负责I期试验的全过程管理，熟悉与临床试验有关的资料与文献，确保试验顺利进行。主要研究者应具备医学或药学本科或以上学历、高级技术职称，具有系统的临床药理专业知识，至少5年以上药物临床试验经验，有负责过多项Ⅰ期试验的经历研究医生：研究医生协助主要研究者进行医学观察和不良事件的监测与处置。研究医生应具备执业医师资格，具有医学本科或以上学历，有参与药物临床试验的经历，具备急诊和急救等方面的能力。药师：

7、药师负责临床试验用药品的管理等工作。药师应具备药学本科或以上学历，具有临床药理学相关专业知识和技能。研究护士：研究护士负责I期试验中的护理工作，进行不良事件的监测。研究护士应具备执业护士资格，具有相关的临床试验能力和经验。试验病房至少有一名具有重症护理或急救护理经历的专职护士。其他工作人员：主要包括：项目管理人员、数据管理人员、统计人员、质控人员、研究助理等，均应具备相应的资质和能力。三、实施条件配备人员管理制度合同管理、人员管理、文档管理、试验用药品管理、试验场所和设施管理、仪器和设备管理标准操作规程试验设计、试

8、验实施过程、试验用药品管理、不良事件处置、数据管理、试验总结报告、文档管理、质量控制等制定、审核和批准、实施以及修订与废止第四章、管理制度与标准操作规程建立或被纳入相对独立的、完整的质量保证体系，由不直接涉及该临床试验的人员实施，所有观察结果和发现都应及时核实并记录。质量控制人员应由研究室负责人指派。应根据试验项目制订内部质量控制计划，对试验进行的每个阶段和