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时间:2017-11-10
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1、W浙江万邦药业股份有限公司设备用户需求(URS)文件设备名称卫生管道安装用户需求文件编号WP-URS-日期2013年月文件题目卫生管道安装用户需求(URS)文件种类用户需求文件编号WP-URS-人员类别姓名/部门签名日期编写人审核人审核人审核人审核人批准人目录一、目的二、项目描述三、范围四、法规和标准五、工艺说明六、用户需求七、名称术语八、文件修订变更历史九、附件一、目的本URS是基于DQ,根据工艺设计图纸,对安装提出的要求,保证安装质量,符合GMP规定要求,达到安全稳定运行。二、项目概述:本项目是新建
2、的大输液车间和滴丸剂车间,分别在一楼和三楼。水源、气源和汽源是由已建的制水站、供气站和锅炉供应。纯化水管道从水站储罐出口到一楼经过三楼回到储罐;注射用水使用点在一楼。气源由车间北面空压机直接引出。汽源从制水间外上的预留管道接口接入。三、范围:纯化水、注射用水系统从水站储罐出口开始,包括与储罐连接,通过泵到各个使用点再回到储罐。药液管通过泵设备(或罐)和设备(或罐)和洁净空气从过滤器到使用点。自控要求:纯化水、注射用水系统能在线监测回水电导率、流量、温度、压力,能显示记录、打印接口;回水电导率、温度控制,
3、不合格水自动排放。四、法规和标准:本URS范围内的全部系统,其工程设计、材料和设备选择、工程安装施工、工程技术文件、检验测试、系统调试及验证应满足以下法规、指南和规范的要求:·《中华人民共和国药品管理法》及实施条例;·《药品生产质量管理规范》(2010版)及附录;·《中国药典》(2010年版);·《药品生产验证指南》(2010年版);·GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》;·DL5017-93版《压力管道制造安装及验收规范》;·GB50457—2008医药工业洁净厂房设计规
4、范;JGJ71—90洁净室施工及验收规范五、工艺说明在制水间传感器分布:液位3个,流速5个,压力7个,温度16个,电导10个,TOC预留。触摸屏显示记录配有打印接口。控制箱在制水间。车间见附图纸六、用户需求1、纯化水系统的要求URS№需求描述响应情况01分配系统:从制水储罐出来到制剂大楼一楼经过三楼回到制水间储罐,形成一个闭环路。一楼为大输液车间共有个使用点;三楼为滴丸车间,共有约40个使用点。必需02纯化水储罐、管道消毒方式为巴氏消毒、纯蒸汽消毒和过氧化氢等化学消毒。采用双管板换热器的进口安装温度传感
5、器进行自动控制温度。采用1台直通式双管板换热器(最佳消毒水量的水室从温加热到85~90度,45分钟至1小时),其安装无死角、能完全排空,位置放置应合理、符合2010版GMP要求。必需03控制系统:1、纯水回水电导率控制,不合格水自动排放。回水通过储罐喷淋球。安装回水流量计,通过回水流量控制输水泵变频器(ABB或西门子),回水流量大于1.0m/s以上。2、在线监测回水电导率和流量,电导率仪和流量计采用质量稳定、性价比高、符合2010版GMP要求的国际知名品牌。3、触摸屏能多路(具体见附图)显示温度、流速、
6、电导和压力(预留TOC),并能记录,配UBS接口打印。必需04输送泵:1、卫生级、变频调速。2、输送泵品牌要求:国内知名品牌。3、功率和扬程:根据管道长度和各用水点用水量、回水流速(1.0m/s)以上,选择输送泵的扬程和功率。使用点分别情况见图纸。必需05取样点:系统在总送、储罐、制水间各循环回水处和车间使用点设有取样口(采用带取样口隔膜阀)。必需06管道材质及相关要求:1、纯化水管道纯化水管道及与纯化水管道相连接(包括与纯化水接触)的配件材质SUS304L,无缝,材料上有SUS304L的标记,含量符合
7、国标标准。必需2、壁厚1.5mm的冷拔管,内外抛光,管外壁Ra≤0.8μm,管内壁Ra≤0.5μm。3、管道有品牌和生产炉号标识,确保管材的可追溯性。选用XXXXX等品牌的管材,符合ISO标准。07阀门:1、材质:SUS304L无缝,材料上有SUS304L的标记,含量符合国标标准。2、形式:快装隔膜阀,接在罐体上的用水点采用带取样口隔膜阀;阀片材料:三元乙丙+聚四氟3、品牌:国内著名品牌4、卡箍、卡环、支架:材质304。必需08纯化水管道保温,便于纯蒸汽或巴氏消毒,洁净区管道保温为304套管内珍珠棉填料
8、,非洁净区为铝皮管壳加岩棉。必需09安装要求:1、系统可以实现全排空,所有的水平管线坡度应有1%的坡度;管道要用足够支撑,避免下垂使冷凝水积聚。纯化水管托耐受90度温度;2、纯水系统管路安装应避免盲区,使用点阀门采用隔膜阀,分支管路及阀门处遵守3D原则进行材料选择。3、不锈钢管道焊接应尽量采用自动轨迹氩弧焊机自动焊接,并能自动记录和打印焊接参数和焊接编号。无法采用自动焊时,采用手工氩弧焊接。任何焊接方式都应使用高纯氩气(最小纯度为99.99
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