制药工程车间设计要求

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1、中药丸剂车间工艺设计设计说明书内容深度要求设计说明书应包括设计依据及设计基础、工艺说明、生产制度、物料计算、主要工艺设备选择、主要原辅材料和工艺用公用工程消耗量、车间布置、工艺配管、存在问题及建议等。1.设计依据及设计规模主要阐述如下等内容：（1）基础资料，应列出工艺操作基础技术资料；（2）生产能力和产品方案，应说明项目在生产正常运行时所达到的年生产能力、产品品种及其组合的方案等；2.工艺说明主要阐述如下等内容：(1)生产方法，说明设计采用的工艺路线及依据、工艺特点和各步生产流程等；(2)工艺流程叙述，描述物料通过工艺设备的顺序，应说明物料输送方法、操作条件、操作时间、投入量和控

2、制方案，并注明设备位号等。附：工艺设备一览表工艺管道及仪表流程图（PID）3.生产制度应说明生产装置年工作时间、生产班制、生产方式。4.编制物料方框平衡图应说明计算基准，并列出计算结果。5.主要工艺设备选择应说明如下等内容：(1)工艺主要设备选型及材料选择的依据，并阐述其先进性等；(2)工艺主要设备计算依据、计算过程及计算结果等；6.工艺用公用工程消耗量应说明公用工程包括那些方面，并通过设备工艺参数简单计算公用工程消耗量7.车间布置主要阐述如下等内容：（1）布置原则，应按生产车间区域功能、危险性特征、空气洁净度等级、生产流程等阐述布置原则等；（2）布置说明，应阐述车间组成、车间建

3、筑长、宽、总高、层数、层高；按区域功能、生产类别、人物流向、物料输送、物料中间储存等阐述设备布置情况；（3）阐述人、物流设置情况等。附：工艺设备平面布置图8.行政法规执行措施8.1.消防设计措施；8.2.环境保护措施；8.3.劳动安全卫生措施；8.4.节能措施；9.GMP专篇9.1.洁净区划分和空气洁净等级说明；9.2.车间人物流设施说明；9.3.空调系统设置、除尘及局部排风说明；9.4.净化装修说明；附：净化区域划分及人流物流流向图10存在问题及建议按实际情况说明设计存在问题并提出建议。设计图纸和表格内容深度要求设计图纸和表格应有工艺管道及仪表流程图、工艺设备一览表、工艺设备平

4、面布置图、净化区域划分及人流物流流向图。1.工艺管道及仪表流程图（PID）工艺管道及仪表流程图（PID）应标明工艺设备与管道（含管道附件）工艺流程、流体流动方向或物料交接位置、物料代号、管径、管道保温、设备名称和编号、控制方法、测量与控制仪表回路功能标识、测量与控制点位置、图例、图纸名称等。2.工艺设备一览表工艺设备一览表应标明设备名称、规格、技术参数、材质、数量等。3.工艺设备平面布置图工艺设备平面布置图应标明主要设备布置定位尺寸、设备名称和编号、操作平台、制图比例、图纸名称等；4.净化区域划分及人流物流流向图净化区域划分及人流物流流向图应标明建筑平面的生产区域及净化区域名称、

5、洁净区洁净度等级、人流物流流动方向、指北针、制图比例、图纸名称等。