制药分离工程复习提纲

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1、引言制药工业包括:生物制药化学合成制药中药制药生物药物、化学药物与中药构成人类防病、治病的三大药源。生物药物是利用生物体、生物组织或其成分，经过加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗制品。广义的生物药物包括从动物、植物、微牛物等生物体中制取的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然物质类似物。化学合成药物一般由化学结构比较简单的化工原料经过一系列化学合成和物理处理过程制得（称全合成），或由已知具有一定基本结构的天然产物经对化学结构进行改造和物理处理过程制得（称半合成）。“中药”(Chinesetraditionalmedicine)人们为了同传入的西医

2、、西药相区分，将中国传统医药分别称为中医、中药。西药主要系指“人工合成药”或从“天然药物”提取得到的化合物；中药则以天然植物药、动物药和矿物药为主。中药具有明显的特点，其形、色、气、味，寒热、温、凉，升、降、沉、浮是中医几千年来解释中药药性的依据。1.2制药分离技术1.2.1制药分离技术的作用1：其制药过程均包括原料药的生产和制剂生产两个阶段。2：就分离纯化而言，原料药生产〔尤其生物制药和中药制药）与化工生产存在明显的三大差别：第一，制药合成产物或中草药粗品中的药物成分含量很低，第二，药物成分的稳定性通常较差．特别是生物活性物质对温度、酸碱度都十分敏感，遇热

3、或使用某些化学试剂会造成失活或分解，使分离纯化方法的选择受到很大限制。第三，原料药的产品质量要求，特别是对产品所含杂质的种类及其含量要求比有机化工产品严格得多，因为它是直接涉及人类健康和生命的特殊商品。3：分离操作通常可分机械分离和传质分离两大类。机械分离的对象是非均相物系，根据物质的大小、密度的差异进行分离，如过滤、重力沉降和离心沉降等。传质分离的对象主要是均相物系，其特点是有质量传递现象发生。传质分离又分输送分离和扩散分离两种。第2章固液萃取1.萃取原理利用原料液中组分在第三溶剂中溶解度的差异实现分离。最常规是三元体系，亦有多元体系。萃取是分离液体(或固

4、体)混合物的一种单元操作.它是利用原料中的组分在溶剂中溶解度的差异,选择一种溶剂作为萃取剂用来溶解原料混合物中待分离的组分.萃取是传质过程.2.萃取应用场合：①原双组分α→1，难于用蒸馏方法分离；②原双组分形成恒沸物α=1，不能用蒸馏法分离；③原双组分中待回收组分浓度极低，用蒸馏法不经济；④原双组分中待回收组分对热敏感，不能用蒸馏法提取。3：浸取：当以液态溶剂为萃取剂,而被处理的原料为固体时,则称为固液萃取,又称浸取或浸出.该操作在中药有效成分提出中经常使用.如从植物组织中扣取生物碱、黄酮类、皂苷等。4；物理萃取：溶质根据相似相溶原理在两相间达到分配平衡，萃

5、取剂与溶质之间不发生化学反应。5：化学萃取：通过萃取剂与溶质之间的化学反应（如离子交换或络合反应等）生成复合分子实现溶质向萃取相的分配。6：固液萃取(浸取)浸取的目的在于选择适宜的溶剂和方法，充分浸出有效成分及辅助成分，尽量减少或除去无效成分。中药材有植物、动物、矿物性药材三类。7：中药材的浸取过程一般认为由湿润、渗透、解吸、溶解及扩散、置换等几个相互联系的作用综合组成。8：(1)浸取溶剂的选择原则①对溶质的溶解度足够大，以节省溶剂用量；②与溶质之间有足够大的沸点差，以便于容易采取蒸馏等方法回收利用；③溶质在溶剂中的扩散系数大且黏度小；④价廉易得，无毒，腐蚀

6、性小等。9：常用的浸取溶剂①水。水为最常用的浸取溶剂。它作为溶剂经济易得，而且极性大、溶解范围广.②乙醇。乙醇为仅次于水的常用浸取溶剂，是一种半极性溶剂。由于乙醇溶解性能界于极性与非极性之间，所以，乙醇不仅能溶解水中溶解的某些成分，同时也能溶解非极性溶剂所能溶解的一些成分，只是溶解度不同。③丙酮。丙酮是一种良好的脱脂溶剂。由于丙酮与水可任意混溶，所以丙酮也是一种脱水剂,常用于新鲜的动物药材的脱水或脱脂.（乙醚氯仿脂肪油）10：浸取辅助剂①酸常用的酸有盐酸;硫酸;冰醋酸、酒石酸等。酸的用量多是为了能维持一定的pH值，过量的酸能引起水解和其他不良作用。②碱碱的应

7、用不如酸普遍。常用的碱为氨溶液(氨水)。其他碱，如碳酸钠、氢氧化钙、碳酸钙和石灰等也常使用.③表面活性剂。利用表面活性剂提高浸取溶剂的效果，应根据被浸取药材中有效成分种类及浸取方法进行选择。用阳离子型表面活性剂的盐酸盐有助于生物碱的浸出；而阴离子型表面活性剂对生物碱有沉淀作用，故不宜采用；④甘油。甘油为鞣质的良好溶剂，有稳定鞣质的作用，但由于黏度过大，多不单独用作浸出溶剂，常与水或水与乙醇混合作用。甘油只作稳定剂时，可在浸取后加入制剂中。11：浸取的影响因素(1)药材的粒度(2)浸取的温度(3)溶剂的用量及提取次数(4)浸取的时间(5)浓度差(6)溶剂的pH

8、值(7)浸取的压力13：浸取方法浸取方法包括浸渍法、