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1、93/42/EECincluding2007/47/ECAnnexIEssentialRequirementsChecklist93/42/EEC包括2007/47/EC附录一基本要求检查表QMF-MF-33008SHGProductname:产品名：Type(s)/Model(s):类型/型号Productgroup:产品族IssuedateofTechnicalFile:技术文档发布日：RevisionofTechnicalFile:技术文档修订版本：LegalManufacturer:法定制造商Name名字：Street街道：Postalcode邮编
2、Place地点Country国家Accessories:附件：Date日期NameReviewer1/审核人1的名字SignatureReviewer1/审核人1签字Date日期NameReviewer2/审核人2的名字SignatureReviewer2/审核人2签字Effectivedate:2010-03-26Page1of29Revisionnumber:1.016fd850021e33791db833bb864aa899e.docRev.2;2009-10-22Page1of29ChecklistaccordingtoannexIoftheMed
3、icalDeviceDirective(MDD)按医疗器械指令（MDD）附录一的基本要求检查表A/NA适用/不适用Standards,otherdirectivesandotherrulesappliedbymanufacturer制造商引用的标准，其它指令或规则Documentation(testreports,protocols,literatureorreasonfornoapplicability)支持性文件(测试报告，方案，文献或不适用的理由)Requirementsfulfilled(tobefilledinbyNotifiedBody)要求满
4、足(由公告机构填写)Ok/Fail符合/不符合I.GeneralRequirements通用要求1.Thedevicesmustbedesignedandmanufacturedinsuchawaythat,whenusedundertheconditionsandforthepurposesintended,theywillnotcompromisetheclinicalconditionorthesafetyofpatients,orthesafetyandhealthofusersor,whereapplicable,otherpersons,pro
5、videdthatanyriskswhichmaybeassociatedwiththeirintendeduseconstituteacceptableriskswhenweighedagainstthebenefitstothepatientandarecompatiblewithahighlevelofprotectionofhealthandsafety.器械的生产和设计必须保证：按照其预定用途和条件使用，器械不会损害临床条件、或患者安全、或操作者或其他人员的安全和健康；假设与器械预期用途相关的任何风险，与之给患者带来的益处相比，并与健康安全的保护
6、程度相一致，则是可接受的。Thisshallinclude:·reducing,asfaraspossible,theriskofuseerrorduetotheergonomicfeaturesofthedeviceandtheenvironmentinwhichthedeviceisintendedtobeused(designforpatientsafety),and·considerationofthetechnicalknowledge,experience,educationandtrainingandwhereapplicablethemed
7、icalandphysicalconditionsofintendedusers(designforlay,professional,disabledorotherusers).应包括：·尽可能地降低由于器械的人体工学特征和器械预期使用的环境（为患者安全设计的）的错误使用而产生的风险，和·考虑技术知识、经验、教育和培训，预期用户（为非专业人员、专业人员、伤残人员或其他Effectivedate:2010-03-26Page29of29Revisionnumber:1.016fd850021e33791db833bb864aa899e.docRev.2;20
8、09-10-22Page29of29人）的医疗和身体条件。2.Th
