tuv医疗健康服务简介

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1、TUV医疗健康服务简介2005-1-1314:11:00  一、概况自1995年1月1日有源植入式医疗器械指令（AIMD）强制执行以来，欧盟在医疗器械产品方面的规定已经协调一致，即用三个欧盟指令来替代原来各成员国在医疗器械方面的认可体系：1．源植入式医疗器械指令（AIMD）。2．医疗器械指令（MDD），从1998年6月14日起强制执行。3．体外诊断器械指令（IVDD），于2000年6月生效，从2003年12月强制执行。根据这些指令，只有带有CE标记的医疗器械才获准进入欧洲市场，而产品只有满足所有有关指令的要求才能拥有CE标记。这意味着制造商必须满足

2、在指令中描述的一定的符合性评价程序，在绝大多数的符合性评价程序中，客户需要一个公告机构（被授权的认证机构）来介入。TUV产品服务有限公司是AIMD、MDD和IVDD指令的公告机构，机构代码为0123。其根据欧盟法规对医用器械、有源可植入性医疗设备、体外诊断器械以及个人防护设备进行认证，为产品提供进入欧洲市场所要求的全套试验。其管理体系认证覆盖多个行业，包括服务业，政府机构等。TUV产品服务有限公司现在已经在欧共体内获得所有重要领域的授权，同时还可以和其他著名的试验机构的合作来帮助厂家产品获得国际性认证。TUV产品服务有限公司于1997年成立医疗器械

3、部，并于1997年8月向苏州华佗颁布了中国医疗器械厂第一张证书。医院的认证工作已经在我国开展。目前，TUV产品服务有限公司已经拥有一批经过严格培训，已获得授权的经验丰富的医疗器械CE认证和体系审核员，其内容包括：1．医疗器械的CE合格评定、产品试验和认证审核管理体系认证：ISO9000、EN46000、ISO14000及其余（医疗卫生质量管理体系认证、医疗产品）。2．举行技术会议、评审技术文件。3．医用电气安全试验、电磁兼容性试验。4．灭菌评估、临床评估的评价。5．FDA代理注册、中国SDA代理注册。二、CE认证流程三、文件资料TUVProduct

4、Service可为客户提供以下文件资料，帮助其产品进入欧盟和其他国际市。1．技术文件准备指南2．技术文件和设计档案的编写3．公告机构依据医疗器械指令审核的附加要求4．医疗器械的标签要求5．欧盟成员国中标签的语言使用要求6．医疗器械分类准则7．医疗器械警戒系统准则8．医疗器械基本要求检查表9．欧盟符合性声明样本10．欧盟医疗器械公告机构最新名单11．ISO9000/EN46000在有源医疗器械工业中的应用指南12．ISO9000/EN46000在无源医疗器械工业中的应用指南13．医疗器械风险分析14．无菌产品质量体系要求指南15．医疗器械术语,符号及

5、信息--用于医疗机械标签中的国际符号16．医疗器械环氧乙烷灭菌（EN550,ISO11135）17．医疗器械蒸汽灭菌（EN554,ISO11134）18．医疗器械辐照灭菌（EN552,ISO11137）19．无创伤性血压计（ISO1060-1/2/3）20．一次性医用手套（EN455-1/2/3）21．临床用温度计（EN12470-1/2/3/4）22．医疗器械的灭菌-微生物测试（EN1174-1/2/3）23．生物指示剂的要求（ISO11138）24．医疗器械生物学评价（ISO10993）25．一次性使用输液器（ISO8536-4）26．一次性使

6、用输血器（ISO1135-4）27．一次性使用注射器（ISO7886-1）28．医用电气设备安全要求（IEC601系列标准）29．净化车间控制要求指南30．清洁室及其受控的环境标准（BSENISO14644-1/1999）31．FDA510K申请指南等有关的资料和标准