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1、对GMP文件制定的几点体会摘要 本文就GMP文件的概念及分类,各类文件的编写时机,文件的编写程序及顺序,以及各类文件制定时的注意事项做了一些阐述。关键词 分类时机程序顺序注意事项 GMP文件是GMP认证的一个重要项目,由于在咨询公司工作,所以有机会接触多一些企业,进行GMP文件是GMP认证的一个重要项目,由于过多次GMP软件的编写和GMP认证工作,并且有机会听国家和省里的检查员进行的GMP培训,所以对GMP软件的编写有一些小的体会,以下是本人对GMP文件制定的几点体会。1 文件的概念首先我们要明确文件建设的概念,文件建设是制定标准、实施标准化管理的过程。文件的核心是贯彻与执行。
2、执行文件的目的是实施药品法规,强化药品生产质量管理。GMP要求做到的是一切行为有标准,一切行为有记录,一切行为有监控。2 文件的分类文件一般分为标准和记录两大类,其中,标准又细分为技术标准、管理标准、工作标准。文件应按文件系统编码,一个文件一个编码,文件不存在了,编码就应取消。文件应有格式规定,比如表头格式、标题、打印要求(一般按GB标准格式打印)。文件的内容应具有合法性(应符合GMP、药品管理法、药品管理法实施条例),应具有可操作性,在药品生产中能贯彻执行。符合规定的GMP文件应该做到:写你所做、做你所写、记你所做。3 各类文件制定的时间文件应该分期分批制定3.1 大批量制定
3、(修订)文件的时机大批量制定(修订)文件的时机为GMP硬件改造之前,那些对硬件依附少的文件可以先制定,并先执行。在这个时期可以制定或修订的管理标准有:人员与机构管理标准;厂房设施管理标准与设备管理标准;物料管理标准;文件管理标准;生产管理标准与质量管理标准;销售管理标准等。在这个时期可制定或修订的技术标准有:物料的质量标准;中间产品质量标准;产品内控标准。在这个时期可制定或修订的工作标准有:部门工作职责;岗位责任制;检验、物料、销售、培训等标准操作规程等。3.2 在GMP硬件建设或改造时,可与硬件建设或改造同步制定或修改的文件在GMP硬件建设或改造时,可与硬件建设或改造同步制定
4、或修改的文件,在技术标准方面有生产工艺规程、验证方案等。管理标准方面有验证管理标准,并可同时进行厂房设施、设备、生产工艺的验证,完善生产管理标准、质量管理标准、卫生管理标准等。工作标准方面有生产工艺操作、设备操作、清洁操作、质量监控等受硬件制约的标准操作规程。4 各类文件制定的程序及顺序4.1 文件制定的程序要开始制定文件,首先应确定制定文件的机构、人员及程序。文件编写的组织机构应首先确定,公司应制定专人负责文件编写的组织工作,由各部门选定优秀人员参与文件的编写,编写人员一定要经GMP培训,掌握GMP的要求及编写文件的要领,要懂得本专业的技术与管理,富有相应岗位的实践经验。文件
5、编写的程序一般为起草———会签、会审———审核———批准———培训———执行。文件的起草应由文件使用部门人员编写;文件的会签、会审是表示对文件内容的认可,应由文件相关使用部门会签、会审。文件的审核,是表示对文件的内容负责,尤其是对文件的合法性、可操作性把关,对文件的规范性、统一性、编码等内容进行把关,必要时可进行再会审,应由起草人部门领导或企业主管领导负责审核。文件的批准,是对文件进行把关,着重的是平衡与协调。应由审核人的上一级领导对此负责。这里值得注意的是生产工艺规程属于一级文件,最低也应由企业主管生产的负责人批准。标准操作规程等属于二级文件,可由部门负责人批准。文件的生效日
6、期由批准人确定,批准日期和生效日期之间应留有一定时间用于培训,最少也应留有10个工作日,从生效日期起,文件开始执行。文件打印后,应由起草人进行校对,校对后由公司统一按应分发部门的数量进行复印,留做存档的一份文件盖公司红印,复印分发的文件盖公司蓝印,如出现黑印文件,就说明是非法复印件。4.2 首先应制定的两个文件文件的编写应注意顺序,首先必须制定两个文件。第一是企业的组织机构和各部门工作职责及岗位责任制。在文件中应确定各部门名称,相互关系和部门负责人,确定岗位名称及每个岗位的职责。第二是文件的编写规定,包括文件系统、文件编码系统、文件格式、制定程序、修订程序等。确定文件系统及其编
7、码系统时,要注意文件系统的发展性、稳定性以及与原制度的关系,需要慎重确定。编码系统要注意系统性、准确性、识别性、可追踪性、稳定性和发展性。一般在文件编码后加上版本号,当文件修订后只需修订版本号,而不需另外编号,这样的话追踪性好,又做到了一文一码。编码一经确定,不再更改。4.3 制定文件编写计划时应注意处理的几个关系建立了组织机构和文件编码规定后,就要开始制定编写文件的计划,草拟文件目录。在这里要注意处理好几个关系：比如,1】规程所包含的内容与目录的关系；2】交叉内容的划分；3】职能分工与管理
