库房改建管理内审(1)

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1、库房改建专项审核记录检查人员：检查日期：2014年10月21日编号条款检查要点事实记录评价﹡04301企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房1.经营场所、库房应与经营范围、经营规模相适应；2.企业实际经营活动地点、仓储地点应与其《药品经营许可证》、《营业执照》登记事项相符，不得擅自变更。1.现场核实仓库平面图、布局图与实际一致；2.现场查看库区按平面图设置，功能区划分、标示清楚，。3.有经营场所及库房产权证明。分别设置冷库、阴凉库、中药饮片库、中药材库、常温库等，其设置与公司经营规模、经营范围

2、相适应。符合要求04401库房选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。1.库房选址外部环境无污染源2.库区应与外界建立有效的隔离措施；3.库房的设计、布局应合理，有效划分验收、退货、储存、发货等各状态区域；4.库房的建造、改造和维护应符合药品储存温湿度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬运、装卸等操作；5.库区和库房的人流、物流走向应合理，通道顺畅，能有效防止污染、混淆和差错。1.查看库房所在的外环境无污染源，库区与外界有围墙隔离；2.库房内部的布局合理，有效划

3、分验收、退货、储存、发货等各状态区域，物流通道顺畅。符合要求04501药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区分开一定距离或着有隔离措施。药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区分开一定距离或着有隔离措施.不应有公用出入通道、共用装卸场地的现象，防止办公及生活活动的人流、物流对药品储存安全管理和有序作业造成不利影响。经检查，各区域已经隔离，无混用情况。符合要求﹡04601库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。1.库房的规模及条件应与经营范围、经营规模相适应，并能满足药品安全、合理储存的要求，便

4、于储存作业；2.库房内外环境应卫生、整洁，无污染源，库区地面应硬化或者绿化，无积水、杂草；3.库房内墙、顶应平整、光洁，无脱落物、裂痕、霉斑、水迹等；4.库房地面应平整，不起尘；5.库房门窗结构应严密，无鼠、鸟等可进入的缝隙；6.库房应有消防器材和设施等安全防护措施；7.应对库房进出入人员实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；8.室外装卸、搬运、接收、发运等作业场所通过设置顶棚、雨棚等防护措施，防止药品被雨雪等污染。经查看：库区环境整洁、无污染源；库房内部地面平整、干净；库房无漏雨迹象；墙壁光滑、洁净；门窗

5、严密；库房墙面挂有人员出入库管理制度，人员出入库必须经过批准并登记；收货处、卸货处、搬运通道等，有防止雨雪的措施。符合要求04602库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化。04603库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。04604库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。04605库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。符合要求符合要求