文飞说明书-药盒版（080603）

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1、右佐匹克隆片说明书　请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。【药品名称】通用名称：右佐匹克隆片商品名称：文飞英文名称：DexzopicloneTablets汉语拼音：YouzuopikelongPian【成份】本品的活性成分为右佐匹克隆化学名称：(+)-6-(5-氯吡啶-2-基)-7-[（4-甲基哌嗪-1-基）羰氧基]5，6-二氢吡咯[3，4-b]吡嗪-5-酮化学结构式：分子式：C17H17ClN6O3分子量：388.81【性状】本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。【适应症】本品用于治疗失眠。【规格】3mg【用法用量】本品应个体化给药，成

2、年人推荐起始剂量为入睡前2mg，由于3mg可以更有效的延长睡眠时间，可根据临床需要起始剂量为或增加到3mg。主诉入睡困难的老年患者推荐起始剂量为睡前1mg，必要时可增加到2mg。睡眠维持障碍的老年患者推荐剂量为入睡前2mg（见注意事项）。如高脂肪饮食后立刻服用右佐匹克隆有可能会引起药物吸收缓慢，导致右佐匹克隆对睡眠潜伏期的作用降低（见药代动力学）。特殊人群：严重肝损患者应慎重使用本品，初始剂量为1mg。合用CYP抑制剂：与CYP3A4强抑制剂合用，本品初始剂量不应大于1mg，必要时可增加至2mg。【不良反应】根据国外临床试验的报道：右佐匹克隆上市

3、前的发展计划包括，对两组不同的正常和/或患者右佐匹克隆的暴露量进行研究。大约有400名正常受试者参加了临床药理/药代动力学研究，大约1500名患者参加了安慰剂对照的临床有效性研究（相当于大约263个患者一年）。右佐匹克隆治疗的条件及时间变化很大，包括开放试验和双盲试验，院内和院外的，长期和短期试验。通过收集不良事件评价不良反应，包括体格检查、生命体征、体重、实验室检测、ECG等结果。7通过问诊和临床研究者使用自己选择的专业术语记录不良事件。下面的表格中使用COSTART术语分类报道不良反应。安慰剂对照的试验中观察到的不良反应导致停药的不良事件老年

4、人进行了的安慰剂平行对照试验中，208名使用安慰剂患者中有3.8%，215名服用2mg右佐匹克隆患者中有2.3％，７２名服用１mg右佐匹克隆的患者中有１.4%均由于不良事件停止治疗。在对成年人的6周平行组对照研究中，3mg右估匹克隆没有一例因为不良事件停止治疗。在对成年失眠患者的6个月长期研究中，195例服用安慰剂患者中有7.2%，593例服用3mg右佐匹克隆患者中有12.8%由于不良事件停止试验。另外没有不良事件发生，但是仍退出试验的发生率高于2%。对照试验中发生率大于2%的不良事件表1显示一项为期44天的Ⅲ期安慰剂对照的临床试验中，成年患者服

5、用2mg或3mg右佐匹克隆，与治疗相关的不良事件的发生率。本表中仅包括与安慰剂组相比，2mg或3mg右佐匹克隆组不良事件大于2%的事件。表1：成年患者服用右佐匹克隆共6周的安慰剂对照的临床试验中与治疗相关的不良事件的发生率副反应事件安慰剂组（n=99）2mg右佐匹克隆（n=104）3mg右佐匹克隆（n=105）一般情况头痛132117病毒感染133消化系统口干357消化不良445恶心454呕吐130神经系统焦虑031迷糊003抑郁041眩晕457幻觉013性欲减退003紧张350嗜睡3108呼吸系统感染3510皮肤皮疹134感觉异常味觉异常317

6、34泌尿生殖系统痛经（女性）030男性乳房发育（男性）0307注：与安慰剂组相当或发生率小于安慰剂组的不良事件包括异常梦境、意外创伤、胃痛、腹泻、流感、肌痛、疼痛、喉痛、鼻炎。表1可见成年患者与剂量相关的不良事件包括病毒感染、口干、眩晕、幻觉、感染、皮疹、味觉异常，其中味觉异常的剂量相关性最明显。表2显示老年患者（年龄65-86岁）服用1mg或2mg右佐匹克隆14天的联合Ⅲ期安慰剂对照的临床试验中与治疗相关的不良事件的发生率。本表中仅包括与安慰剂组相比，1mg或2mg右佐匹克隆组不良事件大于2%的事件。表2老年患者（年龄65-86岁）服用右佐匹克

7、隆2周的安慰剂对照的临床试验中与治疗相关的不良事件的发生率。副反应事件安慰剂组（n=208）1mg右佐匹克隆（n=72）2mg右佐匹克隆（n=27）一般情况意外创伤103头痛141513疼痛245消化系统腹泻242口干237消化不良262中枢神经系统异常梦境031眩晕216紧张102神经痛030皮肤瘙痒141感觉异常味觉异常0812泌尿生殖系统泌尿感染030注：与安慰剂组相当或发生率小于安慰剂组的副反应事件包括腹痛、衰弱、恶心、红疹、嗜睡。表2可见老年患者中与剂量相关的副反应包括：疼痛、口干、味觉异常，其中味觉异常与剂量相关性最为明显。由于临床试

8、验中患者特征及其他因素的不同，这些数据不能用来预测正常医疗实践中不良事件的发生率。同样，由于治疗药物、使用方法与临床评价者的不同，本试验