药剂学[小普奉献]

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1、第一章绪论药剂学(Pharmaceutics)是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。药物药物是有目的地用于诊断、缓解、治愈或预防人类或动物疾病的物质。药物剂型为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型(Dosageform)。药物制剂为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂（Preperations）。◆同一种剂型可以有不同的药物◆同一种药物也可以制成多种剂型药剂学任务●药剂学基本理论的研究●新剂型的研究与开发●新技术的研究与开发●新辅料的研究与开发●中药新剂型的研究与开

2、发●生物技术药物制剂的研究与开发●制剂新机械和新设备的研究与开发药剂学的分支学科：工业药剂学物理药剂学药用高分子材料学生物药剂学药物动力学临床药剂学工业药剂学工业药剂学（industrialpharmaceutics)是药剂学的核心，系研究药物制成稳定制剂的规律和生产设计的一门应用技术学科。主要任务：研究剂型及制剂生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理。目的：为临床提供安全、有效、稳定和便于使用的优质产品。物理药剂学（physicalpharmaceutics)是运用物理原理、方法和手段，研究药剂学中有关剂型、制剂的处方设计、制备工艺、质量控制等内容的边缘学

3、科。内容：固相性质、结构、物态、药物分子的物理性质、不均匀分散系、溶液、离子平衡、溶解度、络合化学动力学、微粉学、流变学、热力学、药物分解因素、胶体化学。药用高分子材料学（polymersinpharmaceutics)主要介绍药剂学的剂型设计和制剂处方中常用的合成和天然高分子材料的结构、制备、物理化学特征以及其功能与应用。生物药剂学（biopharmaceutics)是研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机制及过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的边缘学科。致力于研究从机体用药到药物排出体外全过程中有关药物量变和质变所有问题。药代动力学（ph

4、armacokinetics)是采用数学的方法，研究药物的吸收、分布、代谢与排泄的体内经时过程与药效之间关系的学科，具体研究体内药物的存在位置、数量(或浓度)的变化与时间的关系。对指导制剂设计、剂型改革、安全合理用药等提供量化指标。临床药剂学（clinicalpharmaceutics)是以患者为对象，研究合理、有效、安全用药等与临床治疗学紧密联系的新学科，亦称（广义的）调剂学或临床药学。是从治疗疾病观念出发来认识药品的一门应用科学。药典（pharmacopoeio)是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法

5、律约束力。我国最早的药典是唐显庆4年(公元659年)颁布的《新修本草》又称《唐本草》，是世界上最早的一部全国性药典。《太平惠民和剂局方》是我国第一部官方颁布的成方规范。版本1953年版1963年版1977年版1985年版1990年版1995年版2000年版2005年版部数一部收载中药二部收载化学药品、抗生素、生物制品及其制剂内容组成：凡例正文附录索引国外药典1.美国药典（USP）2.英国药典（BP）3.日本药局方（JP)4.国际药典（Ph.Int.）处方系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件.法定处方主要是指国家药品标准收载的处方.医师处方是医师对个别病

6、人用药的书面文件.处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买，并在医生指导下使用的药品。非处方药（OverTheCounter，简称OTC）是由专家遴选的、不需凭执业医师或执业助理医师处方，患者可以自行判断、购买和使用的药品。GMP(GoodManufacturingPractice)药品生产质量管理规范：GLP(GoodLaboratoryPractice)药品非临床研究质量管理规范GCP(GoodClinicalPractice)药品临床试验管理规范第二章液体制剂（一）液体制剂的特点优点：①药物以分子或微粒状态分散在介质中，分散度大，吸收快，能较迅

7、速地发挥药效。②给药途径多，可以外用。③易于分剂量，服用方便，特别适用于婴幼儿和老年患者。④能减少某些药物的刺激性，如调整液体制剂浓度而减少刺激性。⑤某些固体药物制成液体制剂后，有利于提高药物的生物利用度。缺点：①药物分散度大，又受分散介质的影响易引起药物的化学降解，使药效降低甚至失效。②液体制剂体积较大，携带、运输、贮存都不方便。③水性液体制剂容易霉变，需加入防腐剂。④非均匀性液体制剂，药物的分散度大，分散粒子具有很大的比表面积，易产生一系列物理稳定性问题。（二）液体制剂的质量要求：均相液体制剂应是澄明溶液；非均相液体制剂分散相粒子应小而均匀，浓度准确；口服液体

8、制剂外观良