河南药品抽验管理办法（暂行）

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1、河南省药品抽验管理办法（暂行）（征求意见稿）第一章总则第一条为加强药品安全监管，规范药品检查、抽样和检验工作（以下简称抽验），根据《中华人民共和国药品管理法》、《中国人民共和国药品管理法实施条例》和《药品质量抽查检验管理规定》等法律法规，制定本办法。第二条本办法适用于河南省行政区域内各级食品药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和药品生产、经营、使用单位或个人。第三条省级食品药品监督管理部门负责全省药品抽验管理工作，组织实施国家药品抽验计划。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门承担上级食品药品监督管理部门部署的药品抽验工作，负责组织实施本行政区内的药品抽验工作，指导下级食品药品监

2、督管理部门组织实施药品抽验工作。第四条食品药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，依法承担药品检验工作，定期上报药品质量分析报告。受省级食品药品监督管理部门委托，省级食品药品检验机构负责对全省药品抽验工作实施业务指导、协调、督查和检验质量考核。—13—第五条从事药品生产、经营、使用的单位或个人，应当依照本办法接受监督检查，配合药品抽验工作的开展。第六条抽验工作应当遵循服务监管、监检结合、问题导向、分级负责的原则。第二章规划组织第七条省级食品药品监督管理部门根据国务院食品药品监督管理部门下达的抽验计划、全省药品质量状况和药品安全监管工作需要，制订药品抽验计划和实施方案。全省药品抽验工作在省

3、食品药品监督管理局药品抽验工作领导小组的统一领导下开展工作，领导小组下设办公室和秘书处。办公室设在省局药品化妆品监管处，负责统筹、协调、组织全省药品抽验工作，秘书处设在省级药品检验机构，负责处理报告书传递、不合格药品核查等与药品抽验相关的日常工作。第八条药品抽验应当围绕风险监测、专项检查等不同需求进行规划，也可根据有因调查和日常监督检查的需要开展针对性抽验。日常监督检查抽验，是指食品药品监督管理部门在日常监督检查中开展的针对性药品抽验工作。—13—专项检查抽验，是指食品药品监督管理部门围绕系统性、区域性药品质量突出问题，组织开展的专项抽验工作。有因调查抽验，是指食品药品监督管理部门在案件稽查

4、、事故调查、应急处置、跟踪抽查等工作中组织实施的以调查取证为目的的抽验工作。风险监测抽验，是指食品药品监督管理部门为掌握质量状况、发现质量隐患、监测系统性安全风险组织实施的计划性抽验工作。第九条药品抽验品种的遴选基本原则：（一）使用范围广、用药量大的品种；（二）高风险品种；（三）不良反应较集中或投诉举报较多的品种；（四）以往药品监管或抽验中发现存在严重质量问题的品种；（五）食品药品监督管理部门认为需要抽验的其它品种。第三章检查抽样第十条县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门承担药品检查和抽样工作（以下简称抽样），根据情况也可委托药品检验机构抽样。承担药品抽样工作的单位，应当对药品抽样工作负

5、责，按照“随机选派抽样人员，随机抽取样品”的“双随机”模式开展抽样。—13—第十一条抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示药品监督人员的证件、派遣单位出具的证明文件或委托书，并不得少于2人（原则上同一人不应同时承担当次抽样和检验工作）。抽样人员必须接受专业法规和抽样技能的培训，并应当保持在一定时间内的稳定。第十二条抽样人员在实施抽样时应当同时开展现场检查，并做好检查记录。对发现的影响药品质量的问题，应当向被抽样单位提出整改建议；对发现的违法违规问题，由食品药品监督管理部门依法进行处理。第十三条执行抽样任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样。第十四条药

6、品抽样应当按照国务院食品药品监督管理部门制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程包括样品的抽取和储运，应当不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量。第十五条抽样人员应当使用专用封签现场签封样品，填写药品抽样记录及凭证，并分别由抽样人员和被抽样单位有关人员签字、加盖抽样单位和被抽样单位公章。第十六条承担抽样任务的单位和人员在抽样过程中不得有下列行为：（一）提前告知被抽样单位；—13—（二）未经批准变更抽样方案；（三）样品签封后擅自更换样品；（四）泄露被抽样单位商业与技术秘密；（五）由被抽样单位自行选择提供样品；（六）其它影响抽样公正性的行为。第十

7、七条被抽样单位不得干扰、阻挠或拒绝现场检查和抽样，不得转移、藏匿药品，不得拒绝提供证明材料或故意提供虚假资料。第十八条抽样人员应当按照当次抽样工作实施方案要求，向被抽样单位索取相应资料和证明性文件复印件并加盖公章，也可根据分析问题、研判风险、调查事故、处置案件、跟踪抽查等需求，针对性索取相关资料和证明性文件。利用互联网购样时，应当索取证明性票据或提供网络购样相关信息资料。提供复印件的，应当与原件核对，确认无误