日本化妆品法规概述

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1、日本化妆品法规概述1．日本化妆品法规$S+R0G7q(e9Q;@%Z*b8?)Q+r'P/r!R.c%B,m在日本化妆品是受《药事法》管制的。《药事法》于1960年由日本厚生省制定颁发，经过6次修订，一直沿用至今。《药事法》是为了确保医药品，医药部外品和化妆的有效性、安全性而制定的法律。在日本，化妆品，无论是制造、销售或进口都必须遵循《药事法》的规定，并得到厚生大臣的承认和许可。1I*G3F9O1l6t:R6~5Z;_'B6B2~  q"R4o除了药事法外，涉及化妆品的法律还有很多，从化妆品的计划、制造、进口、销售、废弃，

2、所有业务都必须遵守法规制度。如毒剧物管理法、与含有有害物质的家庭用品的规则相关的法律、关于化妆品的制造及品质管理自主基准（化妆品GMP）、关于化妆品使用上的注意事项标识自主基准、SPF测定基准等。%}4a#b6V+y'U/5E68d,^+O  O2.日本对化妆品的特殊定义7X3e.G#n8S7t+]/c  ~+d/m!

3、8a;G.q;L日本将化妆品同药品同等对待，其在定义上有所不同。化妆品是为了清洁、美化人体、增加魅力、改变容貌，保持皮肤及头发健美而涂擦、散布于身体或用类似方法使用的产品。化妆品是对人体作用较缓和的物质

4、。在《药事法》中以清洁身体为目的而使用的肥皂、牙膏也属于化妆品的范畴，这与社会上一般的概念有所不同。另外，一般人当作化妆品使用的染发剂、烫发液、粉刺霜、防干裂、治冻伤的膏霜及对皮肤或口腔有杀菌消毒药效的，包括药效牙膏，在药事法中都称为医药部外品。日本化妆品，可分为一般化妆品和特殊化妆品两大类。特殊化妆品包括11类，分别是含激素、含抗组织胺剂、含维生素、含甲醇、含苯甲酸、含异丙基甲酚等、含斑蝥酊等、含对氨基苯甲酸及其酯、含二硫四甲秋兰姆、含月桂酰肌氨酸钠和含十一烯酸单乙醇酰胺化妆品。对每一种特殊化妆品，其原料的要求和用量都有

5、极其严格的规定。例如，含抗组织胺剂的化妆品只能使用于头部，所含抗组织胺剂的种类必须是氨基醚型的抗组织胺剂。其用量要求是每100g该化妆品所含抗组织胺剂用量必须小于0.2ml。含斑蝥酊等的化妆品，是指含斑蝥酊、生姜酊或辣椒酊等的化妆品，其中100g所含斑蝥酊，生姜酊、辣椒酊的合并计量必须小于1g。0D!N4W  p9i#u*g,t;q)O3a3.日本在化妆品生产上的特点#&d-O8q.f6u&^  m$x:N:e+c2x%e+l;P6y化妆品的制造厂必须得到由厚生大臣发放的化妆品制造许可证，每三年须更新换证，过期失效。许可

6、证规定必须在各制造场所发放，因此同一公司中若有两个以上的制造工厂，每家工厂都制造化妆品，那么每家工厂都必须获得制造许可。许可证基准包括对化妆品生产厂家的设施基准和责任技术人员基准，对生产必备的场所、器具、环境、人员、资质等作出规定。如果，许可证基准中涉及到的项目未得到承认，就得不到该项目（产品）制造业的许可。必须得到承认的项目包括：6J)E4?7P3o/t"I+x1n-u+d  i2n:E:`*a,a  *（1）收载于日本药局方的所有的医药品，厚生大臣指定者除外；8K:W*Q$o6q1U,v  A1

7、$V7d  *（2）所

8、有的医药部外品；(n2h%L6n*p!a5@  *（3）含厚生大臣指定成分的化妆品（含激素的化妆品）须符合审查规定。'X(a9

9、;y7S7u;6V0z)n9X)_+a4X  z:X"D《药事法》对化妆品包装和标识做出了规定，包装容器及外包装必须符合标注下列内容的规定：5

10、1`5y  Z-]*d9C;}4}"S%b)U"D4t7R)Q&`,z)P(U:c  *（1）制造者或进口销售者的姓氏或名称及地址；8Q.p$m.s)g%X2A-E2X.  *（2）制造编号或制造记号；-C;O'}%y$Y7J+u0E  *（3）对于厚

11、生大臣指定成分的化妆品须标明该成分名称；1`$m3L/l1D6R)X  *（4）厚生大臣指定的化妆品的使用期限。除上述各项以外，还有厚生省法令规定的事项，如重量、容量、明确注明截面积、细小容器的特例等等。'p-

12、#A%S(U(f'c3B/v88]  i,K&A1K7o0T$e;J4.日本经营进口化妆品许可规定.{$p#}/A,

13、"s,}  ~%u1{9R0

14、.w;p%  *（1）专职从事化妆品进口业务者，其营业所必须得到厚生大臣的许可，未获许可的，不得从事进口业务。8M#T+D3b+B%~$J:@1h  *（2）进口业

15、务许可由厚生大臣向每一营业所发放。8

16、;k%D/r(O/O.j:^.I  *（3）进口业务许可每三年须更新，过期失效。:^9m1R.b5c.Z5l6x  c&g  y5?:V3l6T5.日本对化妆品的安全性要求1L.q*Z6O$e6k:m$P0G'b4e"H"O7M.b5~厚生大臣对化妆品从保健卫生目的