.hh.s-ni型电热恒温水浴锅确认报告

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1、GMP题目HH.S21-Ni4型电热恒温水浴锅确认报告页码10/10编号SOR-YZ-6321版本号B修改状态0文件******药业有限公司文件编号：SOR-YZ-6321HH.S21-Ni4型电热恒温水浴锅确认报告起草人：日期：复核人：日期：批准人：日期：9GMP题目HH.S21-Ni4型电热恒温水浴锅确认报告页码10/10编号SOR-YZ-6321版本号B修改状态0文件******药业有限公司目录序号内容1确认目的2组织及职责3确认内容3.1确认前的准备3.2运行确认(PQ)程序及接受标准3.3性能确认(OQ)程序及接受标准4变更和偏差处理5确认结论及评价

2、报告6再确认周期及建议7验证证书的发放8.附件8附件9GMP题目HH.S21-Ni4型电热恒温水浴锅确认报告页码10/10编号SOR-YZ-6321版本号B修改状态0文件******药业有限公司1.确认目的为确认HH.S21-Ni4型电热恒温水浴锅在使用中符合原设计的要求，以保证检验结果的准确、可靠及检验数据的完整性，在2015年月日～月日，依据预先确定和批准的《HH.S21-Ni4型电热恒温水浴锅确认方案》(确认方案号：SOP-YZ-6321)，对HH.S21-Ni4型电热恒温水浴锅进行了运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。2.组织及职责职务姓名签名所属部门

3、工作划分QC主管（组长）质管部协调确认工作，报告起草、培训、组织实施、书写报告。生产部部长生产部参与仪器安装及运行确认。QC质管部按方案进行确认，负责记录的收集整理。QA主管质管部负责确认报告、报告的审核，现场监控，协调确认活动，确认文件归档，组织确认文件的会审。质量总监质管部报告批准及合格证书的发放。3.确认内容3.1确认前的准备3.1.1人员培训确认由确认小组组长对参加确认的人员进行本确认方案的培训，确保整个确认过程严格按方案进行。结果记录于表1。表1：确认小组培训记录培训日期培训课时组织部门质管部授课人参加部门生产部、质管部培训方式测试形式测试日期培训结

4、果合格人数：不合格人数：9GMP题目HH.S21-Ni4型电热恒温水浴锅确认报告页码10/10编号SOR-YZ-6321版本号B修改状态0文件******药业有限公司培训内容1.《HH.S21-Ni4型电热恒温水浴锅确认方案》；2.环境试验设备温度、湿度校准规范JJF1101-2003；3.药品生产质量管理规范（2010年版）“第七章确认与验证”。参加人员签名（包括所在岗位）培训目的确保仪器确认的正常进行，以及确认数据的准确可靠培训效果评估评估人认证小组组长质量总监3.1.2确认需要验证的仪器设备名称设备编号型号出厂编号出厂日期安装位置生产厂家供货厂家确认人：

5、确认日期：3.1.3检查有关资料完整性。名称是否齐全存放处使用说明书□是□否合格证□是□否9GMP题目HH.S21-Ni4型电热恒温水浴锅确认报告页码10/10编号SOR-YZ-6321版本号B修改状态0文件******药业有限公司保修卡□是□否设备卡□是□否仪器使用和维护保养SOR□是□否仪器使用记录□是□否仪器维护保养记录□是□否确认人：确认日期：结果评价及结论：评价人：日期：年月日3.2运行确认：3.2.1通电检查3.2.1.1HH.S21-Ni4型电热恒温水浴锅中加入一定量的水（水位必须高出加热管及感温探头）。3.2.1.2接通电源，打开面板电源开关，

6、电源指示灯亮。3.2.1.3按功能键【SET】进入温度设置界面，按【∨】、【∧】键设置温度为60℃，再按【SET】键保存设置温度并返回温度显示界面，加热体工作，加热指示灯亮，无异常气味。3.2.1.4待锅中水温上升至显示60℃时，调节功能键设置与加热方向相反的温度（如：55℃），直到恒温指示灯亮，加热指示灯灭。再微调温度设置键，出现加热指示灯亮和恒温指示灯灭，该点即为恒温控制点。在恒温控制点，电控部分应能正常启、停。操作要求检查结果接通电源电源指示灯应亮□是□否指示灯亮按温度设置键设置温度加热指示灯应亮□是□否指示灯亮；数字界面显示水温数字有变化□是□否水温数

7、字有变化微调温度设置键至恒温控制点电控部分应能正常启、停□是□否正常启、停确认人：日期：复核人：日期：3.2.2运行确认评价及结论：评价人：日期：年月日9GMP题目HH.S21-Ni4型电热恒温水浴锅确认报告页码10/10编号SOR-YZ-6321版本号B修改状态0文件******药业有限公司3.3性能确认：3.3.1通过性能确认证明该仪器能满足2015年版药典要求。可接受标准：温控精度≤1℃；温度波动≤±0.5℃3.3.2温控精度：3.3.2.1如3.2.1所述操作方法，加热预置温度分别调至60℃、70℃、80℃三点。用分度值不大于0.5℃的标准留点温度计放

8、入水浴锅感温探头处，每点测定第3次以后