(2)e4503-00 b+s洗瓶机清洁规程

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1、标准操作程序(SOP)题目：B+S洗瓶机清洁规程登记号：E4503-00页数：1/6制订：制订日期：审校：审校日期：批准：批准日期：生效日期：有效期至：首次延期：再次延期：文件名称B+S洗瓶机清洁规程登记号：E4503-00生效日期：年月日页数：2/6文件修订历史序号登记号起草/修订人修订内容概述1E4503-00回艳江1.新增SOP。分发部门生产管理部、制剂二车间、设备部、质量保证处文件名称B+S洗瓶机清洁规程登记号：E4503-00生效日期：年月日页数：3/6目录页码1.目的…………………………………

2、……………………...…………………………….042.适用范围及设备描述…………………………………………………………...……….043.处理程序……………………………………...………………………………………….044.注意事项………………………………………...……………………………………….055.参考文献…………………………………………...…………………………………….066.涉及的SOP…………………..……………………...…………………………………..067.附件………………………...…

3、………………………...………………………………..06文件名称B+S洗瓶机清洁规程登记号：E4503-00生效日期：年月日页数：4/61.目的简述B+S洗瓶机的清洁方法。2.适用范围及设备描述本程序适用于制剂二车间B+S洗瓶机的清洁。安放位置设备型号生产厂家固定资产编号制剂二车间FAW1020德国B+S公司S096408013.处理程序3.1洗瓶前清洁3.1.1洗瓶机的清洁开启压缩空气阀门，开启洗瓶机运行总电源，如图所示在控制面板上将3向右旋转升高洗瓶机护罩。3.1.1.1检查机器中有无上批残留的西林瓶

4、，碎瓶，玻屑，若有，清理干净。首先用无尘布蘸取注射用水擦拭洗瓶机与西林瓶直接接触的部位（如进瓶转台，进瓶轨道，出瓶轨道，夹取瓶子的模块等），至少擦拭三遍，直到无肉眼可见杂物。3.1.1.2然后用无尘布蘸取注射用水擦拭洗瓶机内部组件表面，护罩内部，至少擦拭三遍，直到无肉眼可见杂物。3.1.1.3再用无尘布蘸取注射用水擦拭洗瓶机外表面，包括护罩外部，洗瓶机外部及外置管路，至少擦拭三遍，直到无肉眼可见杂物。3.1.1.4用无尘布蘸取注射用水轻轻擦拭控制面板及触摸屏即可。文件名称B+S洗瓶机清洁规程登记号：E45

5、03-00生效日期：年月日页数：5/63.1.2循环水箱的清洁3.1.2.1打开循环水箱的盖子，检查有无上次未排干净的水，若有，排空里面的水。3.1.2.2用无尘布蘸注射用水，擦拭水箱内表面，包括水箱内排水楔子，至少三次，直到无肉眼可见杂质。3.1.2.3然后把楔子放好，盖上盖子，擦拭循环水箱外表面至少三遍。3.2洗瓶后清洁3.2.1洗瓶机的清洁清洁前确认洗瓶机护罩升高指定位置。3.2.1.1将生产结束后遗留的西林瓶，碎瓶，玻璃屑等清理干净。首先用浸泡在65%的乙醇溶液中的无尘布擦拭与西林瓶直接接触的部位

6、（如进瓶转台，进瓶轨道，出瓶轨道，夹取瓶子的模块等），至少擦拭三次，无肉眼可见杂质。3.2.1.2然后用浸泡在65%的乙醇溶液中的无尘布擦拭洗瓶机内部组件表面至少三遍。3.2.1.3再用无尘布蘸取注射用水擦拭洗瓶机护罩内部，护罩外部，洗瓶机外部及外置管路至少三遍。3.2.2循环水箱的清洁3.2.2.1打开循环水箱的盖子，拔出楔子，排空里面的水。3.2.2.2用无尘布蘸注射用水，擦拭水箱内表面，包括水箱内排水楔子开关，至少三次，直到无肉眼可见杂质。3.2.2.3然后把楔子开关放好，盖好盖子，擦拭循环水箱外表

7、面至少三遍。3.2.3在控制面板上将3左旋，将洗瓶机护罩降到底，关闭电源总开关，关闭压缩空气阀门。3.2.3清洁后填写设备清洁与消毒记录（见E1011F02XX）。4.注意事项4.1循环水箱和洗瓶机的有机玻璃护罩的清洁前清场和后清场都只用无尘布蘸取注射用水清洁即可。4.2每次擦拭要注意避免被碎玻璃划伤。4.3每次擦拭时要注意避免碰到电眼。4.4擦拭控制面板时，确认未激活任何功能键，而且避免划伤触摸屏。文件名称B+S洗瓶机清洁规程登记号：E4503-00生效日期：年月日页数：6/65.参考文件B+S完全自动

8、清洗装置使用说明书B+S再循环系统使用说明书6．涉及的SOP《生产用设备的清洁规程（通则）》（EB-098-X；E1011-XX）7．附件无