贯彻落实意识形态工作责任制情况汇报

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1、类别：验证方案编号：VLP-FF.ZL-VP001部门：质量管理部页码：共8页，第1页棉签擦拭取样法验证方案版次：□新订□替代：起草人部门日期年月日审阅会签（验证领导小组成员）部门日期年月日年月日年月日年月日批准人部门日期年月日实施日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行本方案（复印数：）复印序列号：棉签擦拭取样法验证方案共8页，第9页目录一、概述二、验证目的三、范围四、验证小组及其职责五、验证时间及进度安排六、验证内容七、漏项及偏差处理八、验证周期九、验证结果评定与结论一、概述棉签擦拭取样法验证方案共8页，第9页制药企业生产设备、生产场所、用具等需清洁，清洁后残留物限度经检验应符合要求

2、，检验残留物的限度有两种方法：一是最终淋洗水取样；二是擦拭取样。擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物限度评价生产设备的清洁状况。但取样方法需验证其可行性。因此须通过取样方法验证确定清洁方法的有效性，能消除药品交叉污染及微生物污染。二．验证目的本验证是验证擦拭取样方法，通过对清洗消毒后取样方法的回收率试验，评价取样方法的有效性、代表性和科学性，并为证明清洗方法有效性提供基本依据。三．范围本次验证适合棉签擦拭法取样。四.验证时间及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。验证时间为2012年9月1日至2012年1

3、0月30日，具体安排如下：2012年09月01-30日验证方案起草、验证准备阶段2012年10月01-10日验证方案会签、批准阶段2012年10月10-25日验证实施阶段2012年10月26-30日总结、出报告阶段五、职责1验证领导小组职责1.1负责验证管理的日常工作及公司内验证工作总的调度、协调及总结工作；1.2负责验证任务的下达及验证小组的确定；1.3负责验证计划和验证方案审核和批准工作；1.4负责验证报告的评价工作；1.5负责验证周期的确定工作；1.6负责发放验证证书；1.7验证领导小组成员总工、质量管理部经理、GMP办主任；2、质量管理部职责2.1负责验证方案起草，并对批准后的验证

4、方案组织实施；参加验证方案的会审、会签；2.2QC负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐；2.3QC负责总结、写出验证报告；棉签擦拭取样法验证方案共8页，第9页2.4QC负责验证实施过程中的检测，并出具检测报告；2.5QA负责对验证的过程进行监控3、GMP办职责负责对验证方案和报告的可行性的会审和会签4验证小组职责4.1负责验证方案起草，并对批准后的验证方案组织实施；4.2负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐；4.3负责总结、写出验证报告；4.4验证小组成员小组职务姓名所在部门职务组长质量管理部质量管理部经理副组长质量管理部QC主任副组长质量管理部QA主管组员质量管理部精密组组长组员质量

5、管理部精密仪器操作人员六、验证内容1、人员检查验证操作人员的档案，评价其培训及健康检查情况是否符合GMP及操作的要求。（1）人员确认A.评价方法：查阅人员档案，确认是否对有关操作者进行了相关培训，见下表1（一）人员确认记录表1人员培训内容检查结果检查人确认人检验人员微生物基检验知识的培训B.标准：①上岗操作人员已经接受了相关的知识及操作技术培训，并经考核合格，有上岗证。②培训及考核均在有效期内。③生产操作和检验的所有人员均进行了规定项目的健康检查，各项指标正常，身体健康健康，检查结果在有效期内。棉签擦拭取样法验证方案共8页，第9页2、仪器、设备、试药本验证棉签擦拭法所用主要仪器、设备见下表

6、2。所列设备均符合检验的要求。表2所用主要仪器、设备、试药序号名称型号或批号使用点设备是否校验1钢板300×300mm中心化验室——2高效液相色谱仪安捷伦1200中心化验室已经校验3电子天平中心化验室已经校验4棉签药签中心化验室——5胆红素对照品中心化验室——6三氯甲烷AR中心化验室——7甲醇色谱纯中心化验室——8磷酸AR中心化验室——3、相关文件、规程，依据见表3表3与棉签擦拭法验证有关的主要文件文件编号文件名称存放位置安捷伦1200高效液相色谱操作规程中心化验室电子天平操作规程中心化验室验证依据药品生产质量管理规范与验证指南质量管理部4、棉签擦拭取样：A.评价方法：一块300mm×30

7、0mm平整光洁的不锈钢板；用钢锥划出200mm×200mm的区域，每隔50mm划线，形成16块50mm×50mm的方块；配制20ug/ml的胆红素对照品三氯甲烷溶液，定量装入移液管；将10mL溶液尽量均匀地滴在200mm×200mm的区域内，自然干燥(按照最低残留限量为0.5ug/cm2计)；用三氯甲烷擦拭钢板，每擦一个方块(25cm2)换一根擦拭棒，共擦6块方块；擦拭棒分别放入具塞试管中，精密加入三氯甲烷10mL，盖上