2011年食品药品监督管理工作要点

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1、2011年食品药品监督管理工作要点    一、指导思想    2011年全区食品药品监督管理工作的总体要求是：全面贯彻落实党的十七届五中全会和国家、省、市食品药品监管工作会议精神，深入贯彻落实科学发展观，紧紧围绕“保安全、保稳定、促发展”的工作思路，按照“三新”（新体制、新职能、新作为）要求，坚持“三个原则”（依法行政、科学监管、服务发展），突出“四项重点”（创新工作机制、抓好宣传教育、强化日常监管、深化专项整治），实现“四个目标”（保障公众饮食用药安全、促进食品医药经济又好又快发展、提升队伍素质、树立良好形象）。以深入开展“创先争优”活动为契机，积极探

2、索科学监管理念，全面加强食品药品安全监管能力和水平，着力构建长效监管机制，建立健全监管责任体系，逐步完善安全监管网络，不断提高工作水平，坚决防止重大食品药品安全事件发生，确保食品药品安全，促进全区食品医药经济又好又快发展。　　二、目标任务    食品药品监管机构调设置科学优化，班子队伍建设显著加强，监管职能完美履行，食品药品（保健食品和餐饮食品）化妆品市场秩序明显规范，食品药品化妆品安全水平全面提升，公众饮食用药和化妆品的使用安全进一步得到保障，食品医药经济持续、快速、健康发展。　　三、主要工作    （一）健全机制，进一步完善食品药品监管体系    1

3、.落实责任体系建设机制。认真落实区政府与乡镇（街道）签订《2011年度食品药品安全责任书》，层层分解食品药品安全工作任务目标，明确各监管环节职能部门的食品药品安全责任；进一步完善食品药品安全考核评价工作机制，并对2011年度食品药品安全责任目标完成情况进行半年和年度考核评价。　　2.完善药械安全监管机制。明确药械生产经营使用安全各环节、各部位的管理部门和责任人员，堵塞漏洞，消除盲区，实现无缝隙监管。强化药械生产经营企业质量意识，督促企业完善质量追溯体系，严格执行产品召回制度。　　3.完善应急处置工作机制。进一步修订、完善食品药品安全事故应急机制和应急预案

4、。严格信息报告制度，畅通信息报告渠道，确保食品药品突发事件得到及时、快速的处置。　　4.健全药械安全社会监督机制。完善药械安全社会监督网、信息网，提高区、乡、村三级基层监管网、信息网效能；充分发挥群众举报投诉网络的作用，完善投诉举报处理机制，加大举报奖励力度；充分发挥报纸、电台、电视台、网络等新闻媒体的舆论监督作用，形成药械安全的社会监督合力。　　5.建立责任追究机制。建立全程监管、责任明确、全程负责的药械安全责任体系，建立完善责任追究具体办法，对失职渎职、造成药械安全事故的严格责任追究，对违法生产、经营和使用药械的行为依法从重处理。　　（二）科学监管，

5、保障用药用械安全    6.深入开展药械市场专项整治。结合我区药械市场实际，认真制定切实可行的药械市场整治工作实施方案，深入推行“网格化”和片区监管责任机制，在全区集中开展药械安全专项整治，并与日常监管及其他专项工作相结合。对国家、省质量公告和外省市反馈的“问题”药械进行现场核查，确保“问题”药械检查到位、处置到位，着力解决处方药未凭处方销售和连而不锁等突出问题，确保用药用械安全。　　7.做好药品生产经营环节管理。强化企业药品质量第一责任人的意识，深入实施“质量授权人制度”和“驻厂监督员制度”。充分发挥驻厂监督员作用，加大对基本药物生产企业实施GMP的检

6、查力度，切实抓好处方生产工艺核查。抓好药品分类管理，以GSP到期药品经营企业的跟踪检查和已认证企业的复查工作为契机，逐步推行药品经营的资源整合、兼并重组、优胜劣汰，提升监管水平，促进药品经营企业整体水平的提高，确保药品质量。　　8.强化药品使用环节的监管。加强与卫生部门的沟通协调，适时开展联合执法检查活动，监督诊疗单位是否按照用药备案目录从事经营活动，严厉打击超范围使用药械等违法行为。　　9.加强违法广告监测。认真落实《药品医疗器械和保健食品广告发布备案办法》，坚持全程监测、违法广告按时全面移送；积极配合有关部门开展违法广告专项整治，认真推行违法广告药品

7、暂停销售制度。　　10.加强特殊药品的监管。进一步完善监管责任制，定期组织特殊药品现场检查，加强对麻黄碱原料及其复方制剂的监督检查，严防流弊。　　11.加强医疗器械生产经营及使用环节的管理。对隐形眼镜及护理液和大中型医疗器械等重点品种开展专项检查。　　12.做好药品抽验工作。发挥技术支撑作用，加大对注射剂、生物制品、广告药品、中药饮片、非法添加化学物质的中成药和国家重点监管的三类医疗器械的监督抽验力度，提高靶向性，完成全年的抽验任务。　　13.进一步提高药品和医疗器械不良反应（事件）病例报告的数量和质量。高质量、高标准地完成ADR上报例数，其中新的严重的

8、病例报告要达到15%以上。加强医疗器械不良事件监测工作，报告数量和质量要有较大的