注射用甲磺酸帕珠沙星说明书

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1、核准日期：2008年06月16日注射用甲磺酸帕珠沙星说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：注射用甲磺酸帕珠沙星商品名称：严雷英文名称：PazufloxacinMesylateforInjection汉语拼音：ZhusheyongJiahuangsuanPazhushaxing【成份】本品主要成份为甲磺酸帕珠沙星，其化学名称为：(S)-(-)-10-(1-氨基环丙基)-9-氟-3-甲基-7-氧代-2，3-二氢-7H-吡啶并[1，2，3-de][1,4]苯并噁嗪-6-羧酸甲基磺酸盐。其结构式为：分子式：C16H15FN2O4·CH4

2、O3S分子量：414.41【性状】本品为类白色至淡黄色的疏松块状物。【适应症】本品适用于敏感细菌引起的下列感染：⑴慢性呼吸道疾病继发感染，如慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张、肺气肿、肺间质纤维化、支气管哮喘、陈旧性肺结核等；肺炎、肺脓肿；⑵肾盂肾炎、复杂性膀胱炎、前列腺炎；⑶烧伤创面感染，外科伤口感染；⑷胆囊炎、胆管炎、肝脓肿；⑸腹腔内脓肿、腹膜炎；⑹生殖器官感染，如子宫附件炎、子宫内膜炎；盆腔炎。【规格】0.3g（以C16H15FN2O4计）【用法用量】用法：静脉滴注，使用前用0.9%生理盐水或5%葡萄糖注射液100ml稀释。用量：一次0.

3、3g，一日二次，静脉滴注时间为30～60分钟，疗程为7～14天。可根据患者的年龄和病情酌情调整剂量。给药注意事项：⑴应用本品前应先做细菌学检查。一般来说，为防止细菌出现耐药，在感染的致病菌确定后，在保证病人治疗的情况下，应尽量减少给药时间。⑵给药期间，不管有无必要继续用药，在开始给药3天后应判断继续用药的必要性，评估是否停用本药或改用其它药物。一般来说，本药最常用治疗疗程为14天。⑶此药一般不可与其它药物混合使用。⑷严重肾功能不全者慎用或调整用药剂量或用药疗程。参考如下：肾清除率（ml/min）给药剂量44.7一次0.3g，一日二次13.6一次0.3g

4、，一日一次透析患者一次0.3g，3天一次【不良反应】本品主要临床不良反应为腹泻、皮疹、恶心、呕吐，实验室检查可见ALT、AST、ALP、r-GTP升高，嗜酸性粒细胞增加。(1)临床不良反应1）急性肾功能衰竭：可能会引起急性肾功能衰竭。2）肝功能异常、黄疸。3）伪膜性肠炎：可发生伴有血便的严重的肠炎，如果出现腹痛或频繁腹泻，应立即停药并采取相应的防治措施处理。4）粒细胞减少、血小板减少症。5）横纹肌溶解：如果出现肌痛、虚弱、磷酸肌酸激酶（CPK）升高、血或尿中的肌球素升高，应立即停药。横纹肌溶解也可导致急性肾功能衰竭。6）痉挛。7）休克、过敏反应，若出现

5、呼吸困难、水肿、红斑等任何异常，应停止给药，并采取适当处理措施。8）表皮脱落坏死（Lyell综合征）、眼、粘膜、皮肤综合征（StevensJohnson综合征）。9）间质性肺炎：伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X片异常的肺炎发生。10）低血糖：严重低血糖，易发生于老年病人、肾功能衰竭病人，应仔细观察。11）跟腱炎、肌腱断裂。给药期间应密切观察，如出现上述不良反应，应立即停药，并采取相应的处理措施。(2)同类药物的不良反应：PIE综合症：伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多的PIE综合症，见于临床应用的其他新喹诺酮类药物报道，如出现上述

6、不良反应立即停药，并采取相应的处理措施。(3)其它不良反应：如观察到下列不良反应采取适当处理措施。1）过敏反应：皮疹、发热（发生率0.1～5%），荨麻疹、瘙痒、面部皮肤潮红（发生率＜0.1%）。2）肾脏损害：BUN升高、蛋白尿、胆红素尿、管型尿、尿隐血（发生率0.1～5%），血肌酐升高（发生率＜0.1%）。3）肝脏损害：ALT（GPT）升高（发生率≥5%），AST（GOT）、ALT、r-GTP、LAP、LDH和胆红素升高（发生率0.1～5%）。4）血液：嗜酸性粒细胞增多症、白细胞减少症、血小板减少症、贫血（发生率0.1～5%）。5）消化道反应：腹泻或软

7、便、恶心、呕吐（发生率0.1～5%），上腹不适、腹胀、黑便（发生率＜0.1%）。6）精神神经系统：头痛、头晕（发生率0.1～5%），短暂性意识障碍、短暂性精神障碍、精神异常（发生率＜0.1%）。7）其他：静脉炎（发生率≥5%），CK（CPK）升高、电解质紊乱（发生率0.1～5%），口干、舌炎（发生率＜0.1%）。【禁忌】对帕珠沙星及其它喹诺酮类药物有过敏史的患者禁用。【注意事项】⑴有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏性疾病家族史的患者慎用。⑵肾功能不全患者：严重肾功能不全患者血药浓度持续较高；本品使用前若用0.9%氯化钠注射液稀释，因氯化钠可解离出钠离子，

8、可导致高血钠症。⑶心脏或循环系统功能异常者慎用。本品使用前若用0.9%氯化钠注射液稀释，因氯化