医学检验国家现状报告(美国)

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1、国家现状报告(美国)——引言日期：2009-4-7  来源：原创为DivisionofLaboratorySystemNationalCenterforPreparedness,Detection,andControlofInfectiousDiseasesCentersforDiseaseControlandPrevention(CDC)制定制定者：TheLewinGroupJulieWolcott,MAAmandaSchwartzCliffordGoodman,PhD前言：此报告于2008年由美国专业研究机构调查得出，其内容可为我国参考与借

2、鉴。临床实验室杂志将全文翻译此报告，以连载形式刊登在杂志的国际动态栏目中。该报告内容主要包括“摘要”、“引言”、“质量体系与性能测试”、“质量与检测全过程”、“实验室信息系统”、“检验医学的联邦法规监管”等关键章节，敬请关注！本期刊登“引言”部分，为您简略描述报告内容。（备注：版权归原作者所有，仅供内部参考）【引 言】检验医学的历史可追溯到公元前300年，首次记录了古希腊医生Hippocrates对人类体液的检查。2000年后，于1896年在JohnsHopkins医院开设了第一个真正的临床实验室。19世纪末期，对流行病致病源，如肺结核、白喉、

3、霍乱等的发现以及开发出检出它们的检测，推动实验室在20世纪初获得重要的位置。美国临床病理学家学会成立于1922年，是第一个支持医生从事病理学专业的学会。1926年，所有被美国外科医师学会认可的全部医院必须建立在医生指导下的临床实验室。今天，临床实验室在医疗保健系统中作用非常重要，并扩展到研究、临床治疗、公共卫生监测。在美国，超过20万个临床实验室提供检测与服务。1988年的临床实验室改进修正案(ClinicalLaboratoryImprovementAmendments，CLIA88)将各种临床实验室条例整合在一个法规之下，并为全部实验室建立

4、质量保证、记录维护、能力验证的标准。CLIA对临床实验室定义如下：“目的为诊断、预防，或者治疗任何人类疾病或者损伤，或者为评价人类健康，而对源自人体的物质进行生物、微生物、血清、化学、免疫血液、血液、生物物理、细胞、病理或其他检查的机构。这些检查还包括鉴定、测试，或其他方法来描述在机体存在或不存在各种物质或者有机体。仅仅收集或者制备标本（或者两者兼有）或者提供邮寄服务但不进行检验的机构不能认为是实验室。”此定义描述了检验医学的构成及临床实验室中进行的活动，但并没有完全论述检验医学的实际工作。检验医学的实际工作超出实验室活动的范围，影响范围更为广

5、阔，如向临床医生提供咨询协助确定检测的申请、解释检测结果、改善患者治疗质量的功效检测，与患者和公众直接接触、范围虽小却在不断扩大。1986年CenterforDiseaseControlandPrevention''s(CDC)Institute在卫生实验室危机事件会议上提出，将实验室以外的功能合并到检验全过程的概念范围内——由三个不同阶段的活动构成的框架——分析前、分析中、分析后——这样将实验室内外的临床工作流程调整在一起。2003年，CLIA修订了条款，调整法规要求与检验全过程相符合。因此，根据此报告的目的，检验医学被广义地定义如下：检验医

6、学是为了评价、诊断、治疗、管理或预防健康状况而进行的检测服务与相关的实际工作，可用于制定患者治疗决策、改善公共卫生。报告背景尽管美国人均医疗保健支出的排名最高，但有压倒性的证据指出，在完善的医疗标准与医疗保健实施之间存在着差距。医学研究院(InstituteofMedicine，IOM)的报告“人都会犯错：建立更安全的卫生医疗系统(ToErrisHuman:BuildingaSaferHealthSystem，1999)”和“跨越质量鸿沟：21世纪新的卫生医疗系统，CrossingtheQualityChasm:ANewHealthSystem

7、forthe21stCentury，2001)”与其他前卫性的研究，都聚焦于国家关注改善保健服务的质量与安全。利益相关者都同意美国提供的保健服务质量不高，必需改变医疗组织与保健服务。鉴于质量不高、成本不断增加，必须不断地对医疗保健进行评估以告知决策者，有需要时要对服务的提供和激励机制重新设计，以得到适当、高质量的医疗保健。检验医学是医疗保健整体的一个组成部分，它还扩展到研究、临床（如筛查、诊断与治疗）、公共卫生机构。虽然实验室服务只占总医疗保健费用的2.3%，但是在提供信息给医疗保健决策与开支中有显著的作用。恰当地应用实验室检测对实现患者安全、

8、有效、高效治疗是很重要的。报告范围必须向医疗保健提供对过程效率和有效性的科学评估数据，以适应科学、技术和实践的迅速变化。的确，检验医学不仅响应了这些变