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《交叉引物恒温扩增技术平台建立和操作规范 编制说明（可编辑）》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。
1、交叉引物恒温扩增技术平台建立和操作规范编制说明编制说明1基本信息1.1标准草案名称中文交叉引物恒温扩增技术平台建立和操作规范英文ProtocolandestablishmentofCrossingPrimingIsothermalAmplification1.2与国际标准和国外先进标准一致程度情况等同修改非等效标准号英文名称中文名称1.3任务来源批准立项的文件名称和文件号关于下达2011年出入境检验检疫行业标准制修订计划项目的通知国认科函[2011]54号计划编号2011B312K1.4制(修)订情况制订修订替代的标准编号1.5起止时
2、间2011年02月~2011年10月1.6起草单位天津出入境检验检疫局1.7起草人祁军、王馨、刘振宇、左锋、柴宏森、张霞、詹曦菁、魏永新、李智慧、尤其敏、胡林、崔景柏。1.8专业类别1、食品(化妆品)检验;2、卫生检疫√;3、动物检疫;4、植物检疫;5、纺织产品检验;6、轻工产品检验;7、机电产品检验;8、化工、矿产品和金属材料检验;9、管理;10、鉴定;11包装及危险化学品1.9标准体系表代码无1.10调整情况无2背景情况2.1目的、意义口岸卫生检疫是控制传染病传入的第一道防线,建立一支口岸快速反应队伍,快速筛查疑似患者,早期确诊隔
3、离,是有效控制传染病爆发和流行的首要前提。建立口岸现场目标人群多种传染性病原体的现场快速排查技术和规程,加强口岸快速反应机制建设,从而使口岸公共卫生突发事件或突发疫情得以科学、有效、快速的处置。目前,高度敏感、高度特异的核酸扩增技术已广泛在传染性疾病的诊断和控制中应用,在较短时间内可得出结果。但由于目前各种体外核酸扩增技术大多需要与电泳、荧光、质谱法或直接测序等方法结合来进行检测。这些方法大多操作复杂、价格昂贵,而且都是以大型的仪器设备和熟练的专业技能为前提的检测技术,因此并不适合于在口岸现场进行广泛的应用和推广。交叉引物恒温扩增技术
4、平台则是结合了先进的恒温核酸扩增技术和核酸试纸条快速检测技术,可以为有害以及病源微生物提供一种操作简单、快速、高特异性的鉴定方法,最终达到对传染性疾病的早期发现和控制之目的,防止境外有害微生物、病虫卵、转基因产品传入我国,在突发性公卫事件发生时可迅速鉴别病原体,同时进行有效控制。2.2与国内外相关标准、文献的关系交叉引物核酸恒温扩增技术是一种全新的恒温扩增技术,不论是反应系统还是产物检测方法都有很大改进和创新,目前国内没有相关标准及文献,该技术平台已经或正在申请国内和国际专利。1)全封闭式靶核酸扩增物快速检测装置(中国国家知识产权局专
5、利公开号:CN1888902A);(国际专利申请号:PCT/CN2007/070249);2)切口酶扩增靶核酸序列的方法及用于扩增靶核酸序列的试剂盒及其应用(中国国家知识产权局专利公开号:CN1850981A);3)CrossPrimingAmplificationofTargetNucleicAcids.(U.S.PTO:60965028.);4)交叉引物恒温扩增靶核苷酸序列的方法及用于扩增靶核酸序列的试剂盒及其应用(中国国家知识产权局专利申请号:200810134583.1)等等。3编制过程3.1准备阶段(可选项)3.2分工情况本
6、标准由天津出入境检验检疫局负责起草。2011年2月成立标准编制工作组,由天津出入境检验检疫局进行查新、调研,杭州优思达生物技术有限公司进行技术指导,天津出入境检验检疫局和天津市滨海医疗器械有限公司进行方法验证。根据前期课题的研究成果和文献、标准的查询情况以及验证结果,进行标准的编写工作。3.3标准草案编写情况1.采标情况规范性引用GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》、SN/T1503-2005《国境卫生检疫标准编写基本规则》。2.标准文本编辑的依据遵照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分:标
7、准的结构和编写》、SN/T1503-2005《国境卫生检疫标准编写基本规则》以及《出入境检验检疫标准化工作管理办法》和《出入境检验检疫标准制(修)订工作细则》进行编辑3.标准编写各阶段工作过程3.12011年02月成立标准编写组,明确各成员的工作职能和任务;3.22011年03月对国内外相关文献资料和标准进行检索和学习;3.32011年04月-6月对前期课题的研究成果进行实验和验证;3.42011年07月-10月完成标准初稿,根据前期课题的研究成果和文献、标准的查询情况编写标准初稿;3.4征求意见情况(适用于送审稿)3.5审定情况(适
8、用于报批稿)3.6预期的管理目标(适用于规程类标准)或技术指标(适用于方法类标准)预期达到的水平:将高端的基因诊断技术转化为操作简单快捷、结果准确可靠的方法,适用于现场和基层。应用交叉引物核酸恒温扩增技术开发的技术平台将
