净化(十万级)验证报告ok

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1、有限公司YZ04-2012净化系统(十万级)验证报告净化系统（十万级）验证报告验证：生产技术部：日期：复核：质量控制部：日期：批准：管理者代表：日期：有限公司年月日有限公司YZ04-2012净化系统(十万级)验证报告表1净化系统预确认验证序号项目实际情况4.1.1所有的设备应便于操作、维护、保养。4.1.2所有的设备易于清洁消毒或灭菌4.1.3设备的材质应符合工艺和无菌医疗器械生产质量管理规范的要求。4.1.4设备的性能能达到设计要求。4.1.5设备零件、计量仪表标准化、适用性强，便于购买或校验4.1.6所有设备购置执行《基础设施管理程序》。结论验证人日期复核人日期备注：有限公司Y

2、Z04-2012净化系统(十万级)验证报告表2净化系统安装确认验证序号项目实际情况4.3.1设计图纸4.3.2净化系统安装确认4.3.3风管制作安装确认4.3.4风管及空调设备清洁的确认4.3.5净化系统文件4.3.6建立完整的系统设备档案，并将系统纳入全公司的设备管理。4.3.7维修服务4.3.8人员培训结论验证人日期复核人日期备注：有限公司YZ04-2012净化系统(十万级)验证报告表3净化系统的运行确认验证序号检测项目标准要求检测结果4.4.1风量测试及换气次数计算通过风量测试计算洁净区的换气次数，应大于15次/h4.4.2洁净区静压差测定洁净区相对非洁净区压差≥10Pa4.

3、4.3洁净区温湿度测定18～28℃45～65%结论验证人日期复核人日期备注：有限公司YZ04-2012净化系统(十万级)验证报告表4净化系统的性能确认验证检测项目标准要求检测结果尘埃粒子≥0.5μm≤3500000≥5μm≤20000压差洁净区相对非洁净区≥10Pa换气次数≥15次/h温湿度18～28℃45～65%沉降菌≤10个/皿结论验证人日期复核人日期