《医疗器械分类规则》（修订草案征求意见稿）

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1、《医疗器械分类规则》（修订草案征求意见稿）起草说明一、修订背景现行的《医疗器械分类规则》（以下简称《分类规则》）是2000年4月由原国家药品监督管理局发布的第15号局令，共包括10条和1个附件（医疗器械分类判定表）。《分类规则》自发布实施以来，在指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别上发挥了有效的作用，为我国实行分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先的医疗器械分类制度奠定基础。随着《医疗器械监督管理条例》修订，2007年绝大部分体外诊断试剂划归医疗器械管理，以及部分条款需要细化完善，加之机构改革后行政主体变更，该规则需要进行修订，以在新形势下更

2、好地发挥指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别的作用。二、修订过程按照《分类规则》修订计划，医疗器械注册管理司委托总局医疗器械标准管理中心，在重庆市食品药品监督管理局开展的医疗器械分类管理课题研究基础上，组织有关专家起草了《分类规则》修订草案。经过多次研讨修改，形成《5分类原则》修订草案初稿。医疗器械注册管理司于2013年11月组织有关直属单位及部分省（直辖市）食品药品监督管理局进行专题研讨，并于12月进一步研究、审议，形成征求意见稿。三、修订的内容与说明（一）现行《分类规则》第二条为医疗器械定义。此次《医疗器械监督管理条例》（修订草案）对医疗器械重新进行了定义，在上位法

3、有明确规定的情况下，不再简单重复。因此，此次《分类规则》修订中删除了此内容。（二）关于《分类规则》的作用和分类工作的开展，将现行《分类规则》中的第三条和第七条合并并修订。进一步阐明分类规则、分类目录和没有列入分类目录医疗器械的分类结果之间的关系，同时又明确出医疗器械分类工作中总局、省局、企业间的关系和工作程序。（三）根据《医疗器械监督管理条例》（修订草案）对医疗器械分类的原则，在《分类规则》修订中明确对医疗器械基于风险程度进行分类，并且进一步体现医疗器械的风险程度根据预期目的、结构特征、使用形式和使用状态进行判定，同时结合医疗器械生产、经营、使用情况对产品风险变化进行分析、评价。（四）

4、在原有“有源医疗器械”和“无源医疗器械”两大类基础上增加了“体外诊断试剂”。5同时在规则正文和分类判定表中相应增加了“体外诊断试剂”的内容。这是基于体外诊断试剂本身的产品特点决定其不同于一般的有源或无源器械，独立出来便于管理，符合目前现状及国际通用分类。（五）对涉及医疗器械分类的因素进行了适当的归纳。修订后的第四条、第五条，分别说明医疗器械预期目的、结构特征、使用形式和使用状态等涉及医疗器械分类的因素，并与“医疗器械根据分类判定表”相统一。其中，根据科技发展和医疗器械产业发展状况，细化了医用敷料、外科侵入器械和重复使用外科手术器械的内容，增加了“有源植入器械”、“独立软件”两种医疗器械

5、使用形式，以扩大分类规则的覆盖面，能够更好的满足分类指导需要。另外，将“腔道”改为“腔口”，使其含义涵盖了腔道和人造开口，风险程度基本相同，为造口类器械等产品提供了分类依据。（六）对现行《分类规则》第六条的判定原则中各内容之间的关系和顺序进行了调整，理顺了“医疗器械根据分类判定表”和判定原则间的逻辑关系。修订的《分类原则》明确医疗器械根据分类判定表进行分类，有相应特殊情况的，按照相应的原则进行处理。这些相应的规则中，修改了以下内容：1．增加了对器械包类产品进行分类的原则，明确“5由多个器械组成的器械包的分类应与包内分类最高器械的分类一致”，以满足对器械包类产品分类管理的需要。2．修改了

6、“附件单独进行分类”的内容，强调对医疗器械附件进行分类时，必须考虑附件对配套的主体医疗器械安全有效性的影响，而不是只考虑附件的情况单独分类。这样有利于做出更客观的风险判定。3．将“软件”改为“独立软件”。因为软件分为“嵌入式软件”和“独立软件”，“嵌入式软件”与其配套使用的硬件按一个医疗器械产品进行注册管理，无需进行单独分类。（七）将现行《分类规则》中“同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定”的内容，修改为“同一器械如果发生了可能影响该类器械风险程度的变化，应重新进行分类”。既与修订《分类规则》的第三条相呼应，并且强调只要发生了可能影响该类医疗器械风险程度变化的就应重新分

7、类，而不仅限于“使用目的和作用方式不同”才重新分类。（八）根据分类判定表中排列的医疗器械类型、使用形式、使用状态等情况，以重点体现直接影响分类判定的内容为原则，对现行规则中的用语、释义及其顺序进行了修订，便于更好地发挥指导性，提高操作性。修订草案删除了“预期目的”、“风险”等非必须用语，以及“表面接触器械”、“中枢循环系统”等在分类判定表中不使用的用语。5参照欧盟、GHTF等有关分类的情况，细化了“医用敷料”、“外科侵入器械”的内容，增加了“皮