浅议制药机械与设备的开发研究方向

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1、3浅议制药机械与设备的开发研究方向东南医药生物技术工程研究所郭维图制药机械与设备，更确切的叫法应统称谓“制药装备”。制药装备是为生产药品制剂所需的原料（即原料药）和生产治疗需要的各类剂型药品的设备与装置。此外，有部分制药装备还可广泛应用于食品、保健品、日用化妆品、洗涤消毒用品、兽药、农药…等领域。在上世纪八、九十年代，由于药品有较丰厚的利润和解决大量的就业问题，故有一句口头禅“大家要致富，就走制药路”。因而因陋就简，遍地开花，乡、镇、县、市的药厂如雨后春笋般地出现，但，药品是用来治疗、预防疾病的特殊商品，事关

2、患者生命安危与健康，因此，1998年开始，国家强制贯彻实施“药品生产与质量管理规范”——GMP，因而，一场以贯彻GMP提高产品质量为中心的技术改造，历时6年，在这段时间，药机行业应运而生，得到蓬勃发展。但产品质量、技术水平、管理体制都存在参差不齐、良莠混杂，因而，在GMP认证以后，有的图一时之利质量低劣的企业自然淘汰。有的转入技术创新，有的在老产品中苦苦挣扎，前者通过与国外合作，引进先进技术，与国外知名企业开展技术合作，如上海新旭发、森松；有的走技术创新开发新产品，如浙江富昌、常州益民、上海江南等。多数企业还

3、围着老产品转圈，而这类产品多数属于能耗高、物耗多、污染大。他们多数主观上并非不图改变，而是由于技术力量薄弱，资金不足，只能进行个别部件或局部改进。未能从根本上扭转产品存在的弊端。我国药机产品研发环节比较薄弱，多数制剂设备仿制较多，自主创新能力不足，主要体现在设计主导思想上、加工装备水平上。这体现在药机市场上，一旦药机博览会出现一种新机型，在一至两年左右就会类似机型出现。制剂机械这几年发展较快，尤其是注射剂分装设备，连续自动化生产联动线尤为突出，它对实现注射剂生产的规模化、产业化功不可没，但仿制者居多，具有独创

4、性专利居少。制剂设备实现联动化自动化生产，可以减少人为差错和污染；组合的单机体积小、噪音低、功能多、封闭性能好、自动化水平与生产能力高，设备数量减少和占地面积缩小。而要达到如此高要求，设备加工企业不仅要求高素质的管理人员和操作工人、而且需要有加工精度高的数控机床、多能加工中心、高质量的加工材料、自动化的控制系统及要加工高精度的另部件需要恒温环境和严格的质量管理制度与之相配套。例如，固体制剂设备中的混合、压片、胶囊填充，粉针分装。液体分装的装量与含量等都直接关系到产品质量，含量低、装（重）量不足属于假药，而规格

5、超标则企业亏损，故装量、含量必须准确。因此，需要精度高的另部件和控制参数须可靠准确的执行。此外，高精度的另部件还可以减少震动降低噪音提高设备的密封性能和提高药品质量。目前，制剂机械产品开发不象2004年以前，争相加工一些粗放型设备，以满足一些缺少资金的小型医药生产企业GMP认证需要。谁都清楚，粗放型设备已完成其历史使命，只有提高技术含量，才能满足药厂提高质量扩大产品规模的要求。对于原料药，重点是控制能耗、物耗和环保，随着，国家要求贯彻新“节约能源法”和新“污染物排放标准”，以实现“十一五”期间比“十五”3最后

6、一年节能20%，污染物减少10%的目标。同时提高资源的可循环利用率和经济的可持续发展。这是原料药设备创新的侧重点。我国化学和生物合成及生物工程产品除能耗、物耗外重点是解决降低污染物排放量；而中药提取物则重点是节能和降耗。制药装备是为药品生产服务，正确理解和满足工艺要求是考察设备性能的重要指标，药机新产品研究开发需要懂生产工艺人员配合，但药机企业则缺少这方面人才，因此，往往一个新机型投放市场后到完全适应生产要求经过较长时间。过去，有些药机企业，为了占领市场，匆忙将未系统调试确认的产品投放市场，结果不仅达不到参数

7、要求，而且，设备的故障率检修率很高，损坏企业的声誉。原料药设备研发，其装备系统配套及其设备内部结构则是根据工艺条件而定，装置系统设计涉及多门学科知识，例如化学合成与生物合成药物的生产装置设计除具备化工机械、化工过程、制药有机合成、生物合成、耐腐蚀材料、自动控制、安全技术、药物分析等基本知识外，还应了解电工知识、程控技术。又如开发微波或超声波中药连续提取装置除具备中药基础理论、化工机械、化工过程、耐腐蚀材料、自动控制、安全技术、药物分析、程控技术等基本知识外，还应有电磁、微波、超声等电学、声学的的基础知识。对于

8、新的生产装备开发以原料药的中药提取设备为例：中药提取物（包括相关行业）是中成药（及相关产品）质量、成本控制之源，其提取物有效成分含量直接关系到产品质量、提取率、能耗、物耗，又直接体现产品成本的高低。目前，一般药物研究机构，研究对象大多是单方或新产品，复方或老产品技术改造居少。研究方法是以探索工艺路线为目的，实验量是以克为单位，容器是玻璃烧瓶，对于容器的材料、结构、传热传质及控制方式等有关装备问题以及