奥咨达独家解读《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(征求意见稿)

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1、【独家】奥咨达解读《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（征求意见稿）（食药监械管便函[2014]44号）序号体外诊断试剂临床试验技术指导原则（征求意见稿）（食药监械管便函[2014]44号）体外诊断试剂临床研究技术指导原则（国食药监械[2007]240号）新旧版《技术指导原则》异同点1一、概述体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床试验最低样本量要求的前提下，根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临

2、床性能的临床试验方案，同时最大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。临床试验报告是对临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据，是产品注册所需的重要文件之一。本指导原则仅对体外诊断试剂临床试验提出了一般性的要求。由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点，不同临床预期用途的产品的临床试验方法及内容不尽相同。申请人应根据产品特点及临床预期用途，制定合理的临床试验方案。国家食品药品监督管理总局也将根据体外诊断试剂发展的需要，适时修订本指导原则。一、概述　　体外诊断试剂的临床研究（包

3、括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证）是指在相应的临床环境中，对其临床性能进行的系统性研究。　　申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床研究最低样本量要求的前提下，根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床研究方案，同时最大限度地控制试验误差、提高研究质量并对研究结果进行科学合理的分析。而临床研究报告是对临床研究过程、结果的总结，是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据，是产品注册所需的重要文件之一。　　本指导原则仅对体外诊断试剂临床研究提出了一般性的要求。由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用目

4、的各异的特点，不同临床使用目的产品的临床研究方法及内容不尽相同。注册申请人应根据产品特点及临床使用目的，制定合理的临床研究方案。国家食品药品监督管理局也将根据体外诊断试剂发展的需要，适时修订本指导原则。　　国家法定用于血源筛查及采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品，亦参考本指导原则进行临床研究。删除了“　国家法定用于血源筛查及采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品，亦参考本指导原则进行临床研究。”（解读：与5号令规定“按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围”一致。）2二、临床试验的基本原则（一）

5、基本要求1.必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则。伦理考虑：研究者应考虑临床试验用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可不提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书，但临床研究者应提供有关伦理事宜的说明。2.受试者的权益、安全和意志高于临床试验的需要。二、临床研究的基本原则（一）基本要求1.伦理考虑：研究者应考虑临床研究用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸

6、积液、组织切片、骨髓等的获得或研究结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床研究对受试者几乎没有风险，可不提交伦理委员会的审评意见及受试者的知情同意书，但临床研究者应提供有关伦理事宜的说明。2.必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则，研究对象的权益、安全和意志高于研究的需要。33.为受试者保密，尊重个人隐私。防止受试者因检测结果而受到歧视或伤害。3.为研究对象保密，尊重个人隐私。防止研究对象因检测结果而受到歧视或伤害。44.临床前研究结果支持进行临床试验。4.临床前研究结果

7、支持进行临床研究。5（二）临床试验机构及人员的要求1.体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。（二）临床研究单位及人员的要求1.诊断试剂的临床研究单位应为从事人类健康或疾病预防、诊断、治疗以及流行病学调查等活动的法人单位。而且进行研究的产品应该在其所从事的专业范围以内。2.诊断试剂的临床研究一般应在至少两家以上（含两家）省级医疗卫生单位完成，对于特殊使用目的的产品，可以在市级以上疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展临床研究。要求临床试验的机构为“获得国家食品药品监督管理总局资质认可”的机构。62.申请人应根

8、据产品特点及其预期用途，综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择临3.临床研究单位必须具有