15冷藏药品经营管理操作规程

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1、种类：操作规程编号：GDJT-QP-15-2014-01版号：第1版页码：第1页，共5页冷藏药品经营管理操作规程起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日分发部门：质量管理部、储运部、采购部1、目的：制定冷藏药品经营管理操作规程，以保证药品的有效性及安全性。2、依据：《药品经营质量管理规范》及其附录。3、适用范围：适用于冷藏药品的经营管理。4、职责：质量管理部、储运部、采购部对本规程的实施负责。5、内容：5.1术语5.1.1冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。5.1.2冷处是指温度符

2、合2℃～10℃的贮藏运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。5.1.3冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。5.1.4控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。5.2冷链设施设备管理5.2.1冷库具有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的功能，有备用发电

3、机组和制冷机组。5.2.2冷库划分合格品区、出库复核区、装箱发货区、包装物料预冷区、待验区、退货区、待处理区、不合格区等区域，并有明显标示。5.2.3运输冷藏药品使用冷藏车或保温箱运输，冷藏车具有自动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能；保温箱箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料。种类：操作规程编号：GDJT-QP-15-2014-01版号：第1版页码：第2页，共5页5.2.4冷藏车、保温箱配置温度自动监测系统，可实时采集、显示、记录温度数据,可通过计

4、算机读取和存储所记录的监测数据。冷藏车还须配备GPRS系统，远程实时传送温度数据。5.2.5保温箱所用的冰袋应置于冷藏箱内,在-10℃以下环境中连续冷冻24小时以上备用。5.2.6每周对冷库、发电机、冷藏车、保温箱进行清洁、检查和维护并做好记录，发现问题及时处理。5.2.7冷库、冷藏车、保温箱及温（湿）度监测系统使用前、停用超过1个月再次启用及每年夏季极高温时、冬季极低温时进行验证。当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应进行专项验证。依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。5.3人员

5、培训管理从事冷藏药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后方可上岗。以上人员每年接受冷链管理知识培训时间不少于2小时。5.4采购管理5.4.1采购冷藏药品时，与供应商签订质量保证协议，要明确运输方式、保温包装、温度保证及运输责任等事宜。发货前，与供货单位沟通，保证采取正确有效的保温措施，明确到货时间。5.4.2及时向储运部门、质量管理部门传递到货信息并跟踪到货情况。5.5收货管理冷藏药品收货时应：5.5.1检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药

6、品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货；5.5.2检查到货时温度，查看运输过程的温度记录，确认到货温度及运输全程温度数据符合要求后，将药品搬运到冷库待验区内；从收货到转入冷库时间不得超过10分钟。5.5.3对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；5.5.4对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。5.5.5收货拆包装检查应在冷库内进行。种类：操作规程编号

7、：GDJT-QP-15-2014-01版号：第1版页码：第3页，共5页5.5.6对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等；5.6验收管理5.6.1冷藏药品验收应在冷库内进行。5.6.2验收冷藏药品应做好验收记录，至少保存5年。5.7储存、养护管理5.7.1冷藏药品储存的温度应符合说明书上规定的贮藏温度要求。5.7.2药品码放应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不少于30厘米，与库房内控温设备的间距不少于30厘米，与地面的间距

8、不小于10厘米。冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品；5.7.3冷藏药品应进行重点养护检查并记录，养护检查记录至