化学药品新注册分类申报资料要求新旧对比表

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1、2016年5月4日日，CFDA发布了化学药品新注册分类申报资料要求（试行）通告（2016年第80号）。《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》分为两个部分，根据所申报的品种是否为申请人仿制的所在国已上市原研药品，分别提出了不同的申报要求。第一部分针对原研药品，适用于1、2、3、5.1类化学药品的注册申报；第二部分针对仿制药品，适用于4、5.2类化学药品的注册申报，分别列表对比新要求与原28号令+（2010）387号文要求的一些主要变化。第一部分 注册分类1、2、3、4、5、6类1、2、3、5.1类申报资料项目1.药品名称。1.药品名称。2.证明性文件。2.证明性文件。3.立题目

2、的与依据。3.立题目的与依据　4.对主要研究结果的总结及评价。4.自评估报告。5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。5.上市许可人信息。6.包装、标签设计样稿。6.原研药品信息。7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。8.包装、标签设计样稿。2.3.S原料主要研究信息汇总表2.3.P制剂主要研究信息汇总表9.药学研究信息汇总表10.非临床研究信息汇总表11.临床研究信息汇总表3.2.S原料药12.（3.2.S）原料药（注:括号内为CTD格式的编号，以下同）3.2.S.1基本信息12.1（3.2.S.1）基本信息3.2.S.2生产信息12.2（3.2.S.2）生产信息3.2.S.

3、3特性鉴定12.3（3.2.S.3）特性鉴定3.2.S.4原料药的质量控制12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制3.2.S.5对照品12.5（3.2.S.5）对照品3.2.S.6包装材料和容器12.6（3.2.S.6）包装材料和容器3.2.S.7稳定性12.7（3.2.S.7）稳定性3.2.P  制剂13.（3.2.P）制剂3.2.P.1剂型及产品组成13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成3.2.P.2产品开发13.2（3.2.P.2）产品开发3.2.P.3生产13.3（3.2.P.3）生产3.2.P.4原辅料的控制13.4（3.2.P.4）原辅料的控制3.2.P.5制剂的

4、质量控制13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制3.2.P.6对照品13.6（3.2.P.6）对照品3.2.P.7稳定性13.7（3.2.P.7）稳定性14.非临床研究资料综述。15.主要药效学试验资料及文献资料16.药理毒理研究资料综述16.安全药理学的试验资料及文献资料17.主要药效学试验资料及文献资料17.单次给药毒性试验资料及文献资料。18.一般药理学的试验资料及文献资料。18.重复给药毒性试验资料及文献资料。19.急性毒性试验资料及文献资料。19.遗传毒性试验资料及文献资料。20.长期毒性试验资料及文献资料。20.生殖毒性试验资料及文献资料。21.过敏性（局部、全身和光

5、敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。21.致癌试验资料及文献资料。22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。22.依赖性试验资料及文献资料。23.致突变试验资料及文献资料。23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。24.生殖毒性试验资料及文献资料。24.其他安全性试验资料及文献资料。25.致癌试验资料及文献资料。25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。26.依赖性试验资料及文献资料。26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药

6、代动力学相互影响的试验资料及文献资料。27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。27.临床试验综述资料。28.国内外相关的临床试验资料综述。28.临床试验计划及研究方案。29.临床试验计划及研究方案。29.数据管理计划、统计分析计划。30.临床研究者手册。30.临床研究者手册。31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件；科学委员会审查报告。32.临床试验报告。32.临床试验报告。33.临床试验数据库电子文件（原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件）。34.数据管理报告、统计分析报告。立题目的与依据注册分类2：需要专门说明拟解决的问题和支持

7、其具有明显临床优势的证据。2号证明性文件申请制剂提供辅料的合法来源证明文件，包括辅料的批准证明文件、标准、检验报告、辅料生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件4号自评估报告原4号：对主要结果结果的总结与评价的部分内容申请人对主要研究结果进行的总结，从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价，判断能否支持拟进行的临床试验或上市申请。申请人应建立科学委员会，对品种研发过程及结果等进行全面审核，保障数据的科学性、完整性和真实性。申请人应一并