年产万件医疗器械用品项目可行性研究报告

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1、江西益康医疗器械集团有限公司年产43015万件医疗器械用品项目可行性研究报告申请单位：江西益康医疗器械集团有限公司编制单位：江西鑫泰投资咨询有限公司二O一一年六月4第一章总论目录第1章　概况41.1项目名称：41.2建设单位：41.3项目性质：41.4项目产生背景41.5建设地点51.6工期61.7改扩建规模61.8主要经济技术指标61.9结论与建议6第2章　编制原则和编制依据72.1编制原则72.2编制范围82.3编制依据8第3章　项目现状及必要性分析103.1鹤峰县概况103.2邬阳乡概况123.4项目改扩建的必要性14第4章　项目建设方

2、案174.1邬阳乡卫生院配置现状174.2项目建设内容174.3设计依据184.4设计规范要求18第5章　项目招投标305.1招标范围305.2招标组织形式315.3招标方式315.4招标公告发布315.5投标325.6开标、评标和中标325.7合同管理335.8项目竣工交付33第6章　节能影响评价346.1用能标准和节能规范346.2能耗状况和能耗指标分析386.3节能措施和节能效果分析404第一章总论第7章　环境影响评价427.1编制依据427.2环境现状分析437.3项目场址环境现状437.4项目建设与运营对环境的影响437.5营运期环

3、境保护措施447.6环境保护治理措施467.7环境影响评价47第8章　劳动安全卫生消防488.1编制依据488.2危害因素及危害程度分析488.3安全卫生措施498.4消防措施50第9章　组织机构及人力资源配置529.1项目管理组织机构529.2主要管理人员职责539.3人力资源配置55第10章　进度计划安排56第11章　投资估算与资金筹措5711.1投资估算依据5711.2建设投资估算5811.3总投资估算汇总及构成5911.4资金筹措及使用计划59第12章　工程效益评价5912.1社会影响分析6012.2项目与社会的互适性分析6112.3

4、社会风险分析6212.4社会评价结论62第13章　结论及建议6313.1结论6313.2建议634第一章总论第一章总论1.1项目名称及建设单位1、项目名称项目名称：江西益康医疗器械集团有限公司年产43015万件医疗器械用品项目建设性质：新建工程项目选址：江西省进贤县工业园区青岚大道2、建设单位简介公司名称：江西益康医疗器械集团有限公司注册资本：人民币壹亿零捌佰万圆整公司地址：江西省南昌市进贤县李渡大道23号法人代表：桂华亮公司简介：江西益康医疗器械集团有限公司创建于1989年，是经国家药品监督管理局审核批准，专业生产一次性使用无菌医疗器械的大

5、型企业。公司占地面积100000平方米，建筑面积60000平方米，其中十万级净化车间面积15000平方米。注册资金1.08亿元人民币，固定资产8000万元。公司现有员工1800人，拥有专业技术人员137人，其中高级职称6人，中级职称38人，初级职称93人。主要产品有：一次性使用输液器、无菌注射器、滴定管式输液器、分装输液器、输血器、输液针、注射针4第一章总论、真空采血器、麻醉穿刺包等一次性使用无菌医疗器械产品。本公司秉承“科技创新，以一流的产品，满意的服务，持续提升的质量水准，满足顾客及法规要求”的质量方针，建立并保持了一整套完善的质量管理体

6、系，从原材料的采购到成品的最终投放市场全程执行有效的质量控制，确保了产品的安全有效。2003年6月以优异的成绩一举通过了ISO9001：2000、EC指令93/42/EEC、ISO13485：2003质量管理体系认证和CE产品质量认证。历年来曾荣获国家质量技术监督局和中国质量万里行五年回顾荣誉企业、中国工商银行南昌市分行AAA级优良信用企业、质量管理先进企业、执行标准优秀企业等称号。近期又被批准为全国首批“放心产品贴标企业”，江西名牌产品、江西省著名商标。随着我国加入WTO，特别是我公司获得了欧盟CE产品质量认证标志以来，在稳定国内市场的基础

7、上，该公司加大了开拓国际市场的投入，申请获得了《自营进出口权资格证书》，生产的产品远销欧洲、南美洲、非洲及广大亚洲国家和地区，深受国外客户的好评。1.2项目可行性研究编制的原则、依据和范围1、编制原则（1）合法性原则；（2）社会、生态、经济综合效益原则；（3）实事求是、科学性原则；（4）实用性、可操作性原则；4第一章总论2、编制依据（1）《中华人民共和国土地管理法》（中华人民共和国主席令第28号）；（2）《中华人民共和国安全生产法》（中华人民共和国主席令第70号）；（3）《中华人民共和国城市规划法》（中华人民共和国主席令第23号）；（4）《中

8、华人民共和国环境保护法》（中华人民共和国主席令第22号）；（5）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）；（6）《医疗器械注册管理办法》（局令第