附件.中药、天然药物注射剂基本技术要求

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1、附件2.中药、天然药物注射剂基本技术要求（送审稿征求意见稿）根据《中华人民共和国药品管理法》及其、《实施条例》、《药品注册管理办法》等有关规定，为促进中药、天然药物研制工作进一步规范化、科学化和标准化，加强中药、天然药物注射剂的质量管理，特制订本技术要求。第一部分新的中药、天然药物注射剂一、概述中医药理论是在长期的人用经验基础上总结出来的，但其基础是口服或外用给药途径，而中药注射剂则完全不同于中药这些传统的给药途径。大多数情况下，对于中药、天然药物经口服或外用途径给药的生物利用度及药代动力学特点的认识还不清晰。口服或外用给药与注射给药，实际进入体内发挥作用的物

2、质基础有很大的差异，进入体内的总量以及各组分进入体内的比例也不相同应。故注射剂的开发总体宜慎重，需要通过研究充分说明其安全性及有效性，并保证其质量的可控性。并保证其质量基本可控。二、立题依据21中药、天然药物注射剂组方依据一般来源于中医药理论。但传统中医药理论及应用经验，对中药、天然药物注射剂的配伍及配比的指导作用有限。，注射剂组方（配伍及配比）的合理性，临床使用方法，需结合相关的药效学及毒理学、药代动力学等试验结果等来确定。同时，根据临床用药安全、有效、方便的原则，注射给药途径应该是解决口服等其他非注射给药途径不能有效发挥作用时的剂型选择，并应有以下要求：1

3、、中药、天然药物注射剂的研发应符合临床治疗的适应症需要、患者需求或由药物性质所决定。应该提供充分的依据说明注射给药优于其它非注射给药途径（包括口服），应在有效性或安全性上体现出明显优势。2、应与已经上市的其他同一给药途径、同类功能主治（适应症）的注射剂比较，在有效性或安全性等方面具有一定优势或特色。3、有效成分制成的注射剂需要提供有药代动力学的依据；多成分制成的注射剂需要进行药代动力学探索性研究。4、有效成分制成的复方注射剂及多成分制成的注射剂需进行各组分组方合理性药效学研究。来自同一药材的同一工艺制备得到的多成分注射剂除外。5、在注射剂组方中含有毒性成分的，

4、或存在较大安全性担忧时，需进行相关成分与复方在毒理学上的对比研究。6、复方注射剂，21其组方中如果包含已上市注射剂，且其适应症基本一致者，应进行非临床及临床对比研究，以说明新组方注射剂在安全性或有效性方面优于原已经上市的注射剂，并优于已上市的相同给药途径、同类功能主治适应症的产品。三、药学部分（一）原料1、中药、天然药物注射剂处方中的原料应为具有法定标准的有效成分、有效部位、提取物、中药材等。无法定药品标准的原料，应按照《药品注册管理办法》中的有关规定提供相关研究资料，随制剂一起申报。无法定标准的提取物质量标准可附于制剂质量标准后，仅供制备该制剂用。2、注射剂

5、用药材一般应固定品种、产地、采收季节等。以炮制品入药的应明确炮制方法及条件。3、注射剂用原料应符合注射剂的要求，必要时应完善其质量标准，建立相关质量控制项目，如指纹图谱、卫生学要求等。4、按批准文号管理的原料药应明确供应商、执行标准、标准号等，如更改其来源或质量标准，必须补充申报，提供相关研究资料。4、按批准文号管理的原料药应明确生产企业、执行标准、检验报告、购买发票、供货协议、相关批准文件等，如更改其来源或质量标准，必须补充申报，提供相关研究资料。21（二）辅料1、注射剂所用辅料，应具有法定标准，并符合注射用要求。无注射用规格或无法定标准的辅料，应提供相关研

6、究资料。2、注射剂应在可满足需要的前提下，尽可能少用辅料。所用辅料的种类及用量等的确定应有充分的合理性，应具有安全性方面的文献依据或试验依据。3、注射剂所用辅料应提供辅料来源及质量控制的详细资料，包括生产企业、执行标准、检验报告、购买发票、供货协议、相关批准文件等。如更改辅料的来源或质量标准，必须补充申报，并提供相关研究资料。3、注射剂所用辅料应提供辅料来源及质量控制的详细资料，包括生产企业、执行的质量标准、检验报告、购买发票、供货协议、批准文号或进口注册证等。如更改辅料的来源或质量标准，必须补充申报，并提供相关研究资料。（三）制备工艺1、注射剂的制备工艺的研

7、究应根据产品的具体情况，结合注射给药的特点和要求，通过进行系统的研究，。选择合理的制备工艺应具有充分的合理性并，充分考虑工艺对药品安全性、有效性及质量可控性的影响。2、注射剂的制备工艺步骤及条件均应明确，并提供充分的研究资料，说明其合理性。应详尽描述各工艺步骤及技术参数，21详细的制法作为注册文件的附件向监管部门公开，作为监管的依据。2、注射剂的制备工艺步骤及条件均应明确，并提供充分的研究资料，说明其合理性。3、对于大容量注射剂首选过度杀灭法，不能耐受的可采用残存概率法，并保证F0大于8。应提供灭菌工艺验证研究资料，过度杀灭法提供热穿透验证及微生物挑战试验；残

8、存概率法除以上试验外还需提供灭菌前微生