医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准

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1、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，统一检查要求,制定本评定标准。　　一、检查评定方法　　（一）无菌医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。　　（二）无菌医疗器械检查项目共253项，其中重点检查项目（条款前加“*”）31项，一般检查项目222项。　　（三）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行

2、全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：　　严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。　　一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。　　不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）　　一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100%。　　（四）结果评定：项　　目结　　果严重缺陷（项）一般缺陷率0＜10%通过检查010-20%整改后复查1-3＜10%0>20% 不通过检查1-3≥10%>3—二、检查项目条款检查内容0401

3、是否建立了与产品相适应的质量管理机构。0402是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。（用文件的形式标注：各部门职责权限、沟通）*0403生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。*0404质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。0501企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件。0502企业负责人是否组织制定了质量目标，在相关职能和层次上进行了分解，质量目标是否可测量

4、，可评估。是否把目标转换成可实现的方法或程序。（对质量目标进行文件分析，评估，制定程序）0503是否配备了与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。检查企业所配备资源符合要求的记录。（人员清单、设备清单、原材料清单、作业书）0504是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量管理体系的改进是否得到实施并保持。（填写质量评审记录、管理评审文件清单）0505相关法律、法规是否规定有专人或部门收集，在企业是

5、否得到有效贯彻实施。（检查相关记录或问询以证实贯彻的有效性）0601是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。（提供管理者代表任命书、职责权限）0701是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求.（提供各部门负责人学历证明、管理人员花名册、简历）0702是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。（检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求）（考核、评价和再评价制度）0801是否规定了对从事影响产品质量的工作人员进行相关的法

6、律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。（检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训）（人员培训制度，及相关的培训记录，考试试卷，及成绩）0802是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。（人员清单、培训记录、考试卷、岗位任职要求）0803对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作。（相关技术、质量岗位和人员名单以及规定。检查评价记录证实相关技术人

7、员能够胜任本职工作，核查培训记录或考核）0804进入洁净区的生产和管理人员是否进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。（核查人员名单和培训记录）*0901企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应。（净化车间布局图：人物流走向、净化级别、功能标识、面积）*0902生产设备（包括灭菌设备、工艺装备）的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好状态）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。（提供设备清单，使用说明文件和设备验证记录。现场核查设备完好性（设备状

8、态标识）。）0903原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模和质量控制的要求。0904是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品留样室；检验场地是否与生产规模相适应。（符合标准规定的检验环境条件，配备了独立的无菌检测室和阳性室。留样室。）*0905所具备的