肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗技术管理规范

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1、《肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗技术管理规范》（征求意见稿） 2005年10月24日为了规范肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。本规范为医院和医师开展肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗技术的最低要求。本规范所称肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗是指在放射影像的引导和监视下使用导管技术，利用穿刺针、导管等介入器材，对肝脏、胰腺、肾脏疾病进行血管内的微创性治疗或取得组织学、细菌学、生理、生化资料进行诊断、治疗的技术；介入治疗技术包括：活组织采取、囊肿或脓肿引流、血管造影、肿瘤的经导管灌注化疗与栓塞、血管成形及支架置入手术、胆道引流、肾

2、盂造瘘术，以及经血管内的肿瘤消融术（包括射频消融术、微波消融术、酒精消融术等）等。开展肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗技术的医院应当与其功能、任务相符合，并使用国家批准的血管内介入诊疗器材。一、医院基本要求（一）三级医院或者二级甲等肿瘤专科医院，具有经卫生行政部门核准的下列诊疗科目之一：消化内科、普通外科、肿瘤科、介入放射专业、超声诊断专业，设有介入诊疗专科病房和重症监护室。（二）消化内科（或者普通外科、肿瘤科）1、设置5年以上，床位至少100张，具备较强的专科工作基础，其技术水平处于本省三级医院领先地位，每年开展的各类介入诊疗手术量不少于500例。2、能够独立开展肝脏、胰腺、肾脏疾

3、病的介入手术：如活组织采取、囊肿或脓肿引流、血管造影、肿瘤的经导管灌注化疗与栓塞、血管成形及支架植入术、胆道引流、肾盂造瘘术等。3、介入诊疗专科病房床位不少于20张。（三）重症监护病房1、符合重症监护专业设置要求，病床6-8张以上，每病床使用面积15-18平方米。2、符合消化内科、普通外科专业危重病人救治的要求。3、有空气层流设施、多功能监测仪和呼吸机。4、能开展有创监测项目和呼吸机治疗。5、有经过专业培训的，具备5年以上重症监护实际工作经验的专职医师和护士。（四）血管造影室基本要求1、布局符合要求，使用面积50平方米以上，符合放射防护及无菌操作条件。2、配备800mA，120KV以上

4、并具有电动操作功能、数字减影功能和“路途”功能，影像质量和放射防护条件良好的血管造影机（最好数字化），有介入治疗的全套器材，辅助设备齐全。3、有医学影像图像管理系统。4、有多功能监护系统和能够进行心、肺、脑抢救复苏的设施、急救药品。5、有能存放导管、导丝、造影剂、栓塞剂和其他物品与药品的存放柜，由专人负责收发、登记、保管。（五）医学影像诊断部门设置有核磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和多普勒超声波设备及设施，能够开展常规检查和无创性肝脏、胰腺、肾脏血管成像与血流动力学检查、弥散与灌注成像。二、人员基本要求（一）取得《医师执业证书》。（二）从事消化内科专业，或者普通外科专业、

5、肿瘤科专业、医学影像专业（包括放射诊疗、超声专业）10年以上，并具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。（三）消化内科医师需具备至少1年普通外科和医学影像科的临床诊疗工作经历；普通外科医师需具备至少1年消化内科和医学影像科的临床诊疗工作经历；肿瘤科医师需具备至少1年消化内科（或者普通外科）和医学影像科的临床诊疗工作经历；医学影像科（包括放射诊疗、超声专业）医师需具备至少2年消化内科和普通外科的临床诊疗工作经历。（四）经过卫生部认定的培训基地的系统培训并考核合格。三、技术管理基本要求（一）认真遵守有关诊疗指南和技术操作规范，根据患者病情、可供选择的治疗方案等因素综合判断，因病施治，合理治

6、疗，科学、严格掌握肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗技术的适应证。（二）必须使用经国家食品药品监督管理局批准的肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗器材，不得通过器材谋取不正当利益。建立肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗器材来源的登记制度，并建立档案，保证器材来源可追溯。应将用于手术患者的血管内介入器材合格的条形码（或者其它证明文件）置于住院病历的手术记录中，不得违规重复使用一次性血管内介入器材。（三）实施肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗前，必须经2名以上相关专业具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师决定，有明确的适应症，无禁忌症。（四）术者应当由本院具有肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内

7、介入诊疗技术资质的副主任医师以上人员担任。术后应当制定合理的监测和治疗方案。（五）实施肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗前，应当由手术者或者第一助手用能理解的方式向患者或其法定监护人、代理人充分告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署介入诊疗知情同意书。（六）建立健全肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗手术后随访制度，并按规定进行随访、记录。（七）医院使用卫生部规定的软件，在完成每例次肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介