蒂清-说明书及功效

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1、免费咨询热线：400-101-6868www.xinyao.com.cn版权所有侵权必究蒂清详细说明书商品名：蒂清通用名：替莫唑胺胶囊英文名：TemozolomideCapsule汉语拼音：Timozuo‘anJiaonang【蒂清简介】蒂清(替莫唑胺胶囊）是目前唯一治疗脑胶质瘤的口服胶囊制剂，针对性强、特异性高，可透过血脑屏障，是治疗脑胶质瘤及转移瘤的特效药。两年多的临床观察及研究工作显示，蒂清治疗脑胶质瘤效果显著，同时具有延长生存时间、提高生存质量的作用，是治疗脑胶质瘤，特别是多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤>星形细胞瘤的一线用药。

2、它的上市改变了国内尚没有针对胶质瘤疗效较好的化疗药、特别是口服药的现状。通过临床研究表明，蒂清毒副作用低，可有效保护患者靶器官，更为重要的是，蒂清在体内不需经过肝脏代谢即可分解为药物活性物质，作用强、安全性好。本次医药界的盛会探讨了脑胶质瘤的最新发展和治疗方案，研讨了蒂清在国内外应用的现状，并深入汇报了蒂清的临床试验成果。为蒂清的使用疗效及临床应用的交流开辟一个具有专业深度的平台，为我国抗肿瘤药物的研究提供更多的论证依据，为广大医务工作者带来新的治疗武器，更为被病魔所困扰的广大患者提供更新、更加有效的治疗药品和更加优秀的治疗方案，解除广大患

3、者的痛苦。与会专家指出，蒂清的问世是国内癌症治疗领域的重大突破，更是广大脑瘤患者福音，必将推动我国癌症治疗领域研发的进程，使其达到国际先进水平。　　【蒂清背景资料】癌症被誉为人类的第一大杀手，是一种严重危害人体健康的常见疾病。据统计，恶性脑肿瘤占人类所有癌症患者的2%，却占儿童全身肿瘤发病率的2O%-25%。欧美的临床统计表明，颅内原发恶性肿瘤的发病率为21／10万，胶质瘤约占60%，其中高度恶性的胶质瘤占70%-80%。在我国，脑胶质瘤并不少见，据有关调查，脑胶质瘤发病率8-10／10万。恶性的胶质细胞瘤由于分化不全，且深入神经细胞深处，

4、手术不可能全部切除，复发率IO0%，必须结合放疗和化疗进行控制。蒂清（temozolomide）是一种新型的口服二代烷化剂-咪唑四嗪类衍生物，口服后迅速吸收，具有近100%的生物利用度及广谱的抗肿瘤活性。蒂清进入体内不经肝脏代谢广泛分布于全身，并可透过血脑屏障，进入脑脊液；在中枢神经系统达到有效的药物浓度。免费咨询热线：400-101-6868www.xinyao.com.cn版权所有侵权必究【蒂清性状】蒂清为硬胶囊剂，内容物为白色粉末。【蒂清适应症】多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。【蒂清用法用量】本药每一疗程28天，最初剂量为按体表

5、面积口服一次150mg/㎡，一日1次，在28天为一治疗周期内连续服用5天。如果治疗周期内，第22天与第29天（下一周期的第一天）测得的绝对中性粒细胞数（ANC）≥1.5×109/L，血小板数为≥100×109/L时，下一周期剂量为按体表面积口服一次200mg/㎡，一日1次，在28天的治疗周期内连续服用5天。在治疗期间，第22天（首次给药后的21天）或其后48小时内检测病人的全血数，之后每星期测定一次，直到测得的绝对中性粒细胞数（ANC）≥1.5×109/L，血小板数≥100×109/L时，再进行下一周期的治疗。在任意治疗周期内，如果测得的绝

6、对中性粒细胞数（ANC）<1.0×109/L或者血小板数<50×109/L时，下一周期的剂量将减少50mg/㎡，但不得低于最低推荐剂量100mg/㎡。【蒂清不良反应】最常见的不良反应为恶心、呕吐。可能会出现骨髓抑制，但可恢复，病人应定期地检测血常规。其他的常见的不良反应为疲惫、便秘和头痛、眩晕、呼吸短促、脱发、贫血、发热、免疫力下降等。【蒂清禁忌】对蒂清及辅料过敏者禁用。由于蒂清与达卡巴嗪均代谢为MTIC，对达卡巴嗪过敏者禁用。【蒂清注意事项】有可能出现骨髓抑制，给药前患者必须进行绝对中性粒细胞及血小板数检查。在治疗第22天（首次给药后的2

7、1天）或其后48小时内检测病人的全血数，之后每星期测定一次，直到测得的绝对中性粒细胞数（ANC）≥1.5×109/L，血小板数≥100×109/L时，再进行下一周期的治疗。肝、肾机能损伤病人慎用蒂清。蒂清影响睾丸的功能，男性病人应采取避孕措施。女性病人在接受蒂清治疗时应避免怀孕。【蒂清孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠类型D。蒂清在乳汁内排泄情况不详。由于很多药物都从乳汁中分泌且替莫唑胺副作用大，因此接受蒂清治疗的哺乳期妇女应停止哺乳。妊娠或即将妊娠妇女禁服蒂清。【蒂清儿童用药】免费咨询热线：400-101-6868www.xinyao.com.c

8、n版权所有侵权必究有关小儿服用的安全性尚未确立，未成年人不推荐服用此药。【蒂清老年患者用药】有关老年患者服用的安全性尚未确立。【蒂清药物相互作用】服用雷尼替丁不改变蒂清及MTIC