实验室质量体系文件的编写与管理

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1、实验室质量体系文件的编写与管理鲍自谦2006.8.13质量体系定义实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。随着社会的发展，对输血安全的要求越来越高，人们的维权意识越来越强，采供血机构血液安全特别是血液传染病因子检测质量，直接威胁患者生命与健康，受到了社会关注，现实生活中许多报道事例足以明证。为此国家相继又新增颁布了法律法规、管理办法、管理规范，特别是近期发布《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》，对血站质量管理尤其是实验室质量体系建设提出了明确要求:质量体系文件应覆盖检测前、检测中

2、、检测后全过程，促进血站实验室标准化、规范化、科学化建设与管理，保证血液检测准确性，保障临床输血安全。血站实验室主要是血液筛查实验室和临床输血服务实验室.包含捐血点血液快速筛查基本要求建立实验室质量体系文件。文件应符合国家法律法规、标准和规范。实验室所有员工对其职责范围内质量负责。对于一个采供血机构，为了保证实验室的检测质量，首先必须建立质量体系并且用文字形式体现出来，通过质量体系建立从组织结构、各级岗位职责、质量体系要素、工作的过程、资源配置、工作程序和具体的操作规程，使质量保证体系要求具体化，形成可操作的质量体系活

3、动，最终达到实验室的检测结果满足质量要求。建立实验室质量体系必须有体现质量体系载体文字，这就是通常所说的体系文件，使人们通过文件就可了解到实验室的组织与人员要求、岗位职责、各项要素要求、工作程序、具体工作作业指导书和体现具体工作实施情况的记录等，反映质量体系覆盖下的实验室全过程工作。不同层次的文件由于文件要求不同、范围不同、作用不同，因此质量体系文件结构必然是多层次的，一般说来分为：第一层手册文件（纲领性文件），主要由最高领导者提出，宏观层面要求。第二层程序文件（规范性文件），主要由管理者对体系某个要素,根据实际工作提

4、出最佳运行流程。第三层SOP文件（操作性文件），主要是具体操作者工作要求。文件编写不在繁杂，而在于简明、可操作性，因此优秀的文件都有两个特点：简洁和方便使用。如何编写实验室质量文件质量手册与程序文件之间并没有严格的界限，为了适应组织的规模和复杂程度，来选择不同组织的质量手册和程序文件的编写。就实验室而言属于小型组织，手册文件和程序文件可以一并写出。质量手册文件构成尚没有统一要求，但有下面几项内容:封面必须有组织名称、手册标题、发行版次、文件发放控制编号、文件编号、批准生效日期等批准页有组织最高管理者签名的“质量手册发布

5、令”手册目录列出所含各章节题目，并有修改记录表说明手册中各部分的修改情况手册说明将编写质量手册的主要内容、依据标准、管理的要求作说明发放控制页用发放记录明确该文件发放范围术语和缩略语明确本组织质量文件特定用语，目的是统一文件内容理解一致性组织概况主要目的是使组织外部人员对组织初步了解质量管理体系要素描述支持性文件质量体系程序、其它质量文件等手册文件重点内容管理职责突出最高管理者在质量管理体系的建立、保持、有效和高效运行，以及持续改进功能，通过策划、职责与权限确实、体系评审活动实现质量体系良好预期运作。资源管理该部分主要

6、明确人员、基础实施和工作环境，突出人力资源的控制，通过开展教育培训、技能和经验的提高，来保证员工有能力完成工作职责要求。检测报告实现强调实验室通过证明检测报告符合规定要求以提供信任，包含除规定之外，还满足法律法规要求，报告顾客的要求等。监控与持续改进通过顾客满意、内部审核、过程与产品的监测，用所得到的数据进行分析，使实验室对质量体系运行的有效性和效率进行系统的持续改进，从而使质量体系始终适用于发展的要求。针对具体手册文件和程序文件按照《血站实验室质量管理规范》中，除总则外的14个要素进行描述，转化为适合组织实际活动的要

7、求，质量体系文件不仅工作过程应完整、职责清晰，与其他要素要求匹配，且符合国家法律法规、管理规定等。体系文件的十二个要素实验室质量管理职责组织与人员实验室质量体系文件实验室建筑与设施仪器与设备试剂与材料安全与卫生计算机信息管理系统血液检测的标识及可追溯性实验室质量及技术记录检测前、中、后过程管理监控与持续改进建议增加下列文件以体现手册文件的管理要求质量方针文件控制编写程序文件本次颁发《血站实验室质量管理规范》要求实验室，制定程序文件和标准操作规程至少有标本的管理程序仪器与设备的使用、维护和校准程序试剂的管理程序血液检测技

8、术与方法确认程序血液检测的质量控制程序检测结果分析与记录程序检测报告程序安全与卫生、职业暴露的预防与控制程序建议增加下列文件以体现手册文件的管理要求不合格品控制程序改进控制程序程序文件编写格式一般要求目的：明确该项程序所要达到目的。范围：指此项文件适用于什么工作。职责：确定实施该程序的部门和岗位人员的职责及权限。工作程序：明确该项